医疗器械新法规实施过渡期审评事宜明确

本报北京讯 （记者满雪） 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）自今年10月1日起施行。10月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通告，明确了新法规实施过渡期技术审评有关事宜。通告指出，2022年1月1日起，注册申请人应当按照新发布的注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料。

根据通告，为做好《办法》实施工作，国家药监局于9月28日发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》）。根据《实施通告》，对相关受理事项进行了调整。如自今年10月1日起，不再受理医疗器械注册指定检验申请；10月1日前已作出不予注册决定的医疗器械注册申请，符合原《办法》规定条件的，注册申请人可以在规定期限内提出复审申请。此外，对于办理变更注册和变更备案，自今年10月1日起，已注册产品发生《办法》规定的变化，需要办理变更注册和变更备案的，注册人应单独提出变更注册申请和办理备案。自今年10月1日起，境外注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。

通告还明确了审评有关事项。对于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查，经器审中心审评，注册申报资料符合法规要求，无需注册申请人补正资料的，按照原标准进行审评审批；需要注册申请人补充资料的，器审中心将在补正意见中提醒注册申请人申报产品有新的强制性标准。

今年9月，国家药监局公布了新版医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式。目前，器审中心正按照相关要求修订电子申报目录，预计11月中旬对外发布。器审中心在此次发布的通告中明确，2022年1月1日前，对于已经实施医疗器械电子申报的事项，注册申请人应当继续按照现行注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料，提出相关申请。2022年1月1日起，注册申请人应当按照新发布的注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料，提出相关申请。