辽宁省药监局优化医疗器械行政许可核查工作

本报辽宁讯 日前，辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），对省内医疗器械产品注册体系核查、生产许可核发、增加生产范围、生产许可延续、日常全项目监督检查等现场检查工作程序予以优化。

《工作程序》确定了提高单次检查质量、避免重复检查、审评与核查并行等提升行政许可现场检查实效性的基本原则，结合应用场景，采取免于、合并和条件性认可等方式建立多种优化关系。融入风险管理理念，免除产品风险较低且申请人有同类产品上市情形的注册核查；采取合并检查的方式，在注册核查中合并生产许可检查的内容，在生产许可核发、增加生产范围许可时，直接应用前期检查结论，免除现场核查；通过条件性认可的方式，结合日常全项目监督检查情况，免除生产许可延续现场核查。优化程序在行政机关内部自行启动，企业无需另行提出申请和提供额外申请材料。 （辛悦然）