已上市中药说明书安全信息项内容修订原则征求意见

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全信息项内容的修订提供了基本思路与方法。同时发布的《征求意见稿》起草说明强调，要“及时、客观、真实地呈现药品安全性信息”，若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应再标注“尚不明确”。

《征求意见稿》提出已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即中医药理论指导、全生命周期管理及表述科学、规范、准确。同时指出，对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。不得含具有暗示性、误导性和不适当宣传的文字表述。

中药说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，《征求意见稿》分别列出了警示语的常见情形，提出了【不良反应】项信息修订依据的数据及资料、一般应考虑的因素，从疾病禁忌、特殊人群禁忌、联合用药禁忌和其他禁忌等方面阐述如何在【禁忌】项中对可能产生严重伤害的情形进行限定，分析【注意事项】项修订可考虑哪些方面，并对特殊人群用药相关要求进行说明。

《征求意见稿》还指出，对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信息增加到说明书中。

近年来，国家药监部门高度重视中成药说明书的管理，积极推进说明书安全性内容修订工作，仅2020年就发布了14期中成药说明书修订公告，涉及45个中成药品种。