首款晚期宫颈癌ADC——Tivdak获FDA批准上市

近日，美国食品药品管理局（FDA）加速批准了组织因子导向抗体与微管抑制剂结合物Tivdak，用于治疗在化疗时或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。值得一提的是，Tivdak是宫颈癌的第一个也是目前唯一一个获批的ADC（抗体偶联药物）。

Tivdak的加速批准是基于一项开放标签、多中心、单臂的临床试验。该试验对101例复发性或转移性宫颈癌患者接受Tivdak治疗后的疗效进行了评估，这些患者在之前接受的系统治疗方案不超过两种，包括至少一种含铂类化疗方案。患者每3周接受一次Tivdak治疗，剂量为2mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究的主要疗效衡量指标为总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。结果显示，Tivdak的ORR为24%，中位DOR为8.3个月。

Tivdak最常见的（≥25%）不良反应包括血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼、凝血酶原国际标准化比率升高、腹泻和皮疹。Tivdak的处方信息包括眼部毒性的黑框警告。

推荐的Tivdak使用剂量为2mg/ kg（体重≥100kg的患者最高用量可达200mg），每3周静脉滴注一次，每次滴注时间30分钟以上，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。