为药监基层执法提供强有力的法律支撑

□ 汤伯兴

8月6日，市场监管总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2022年1月1日起施行。这是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，化妆品监管领域推出的又一个重要的规范性文件。《办法》进一步细化充实了《条例》关于化妆品生产经营环节的制度和规定，为基层药监执法部门开展化妆品稽查执法工作提供了更有力的法律支撑。

细化法律责任

《办法》第六章“法律责任”部分，从第五十八条至第六十二条，设置了5条罚则条款，涉及16个违法行为，对《条例》中“法律责任”条款内容予以进一步细化完善。

比如，《条例》第二十七条确立了化妆品生产许可制度，并在第五十九条第（一）项规定了对应的法律责任，即：未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

在化妆品监督执法实践中，执法人员有时会遇到这样的情形：有的化妆品生产企业领取化妆品生产许可证后，在许可项目发生变化后未向药监部门报告，甚至超许可范围生产化妆品，或者未经报备擅自迁址生产，对这样的行为应如何查处？《办法》对此明确了相应的法律责任：第五十八条第一款规定，“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款”；第五十八条第三款规定，“化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动”。上述条款将《条例》中未明确的许可证变更管理违法情形及视作未经许可生产化妆品的违法情形作了细化规定，实操性更强，有利于执法人员在稽查执法中对案件进行准确定性处理。

体现刚柔并济执法理念

化妆品是关乎消费者健康美丽的产品，《办法》的立法理念与《条例》一脉相承，既贯彻了化妆品监管“四个最严”要求，又落实了“放管服”改革背景下优化营商环境和包容审慎监管的新要求，体现了刚柔并济的执法监管理念。

《办法》进一步完善了化妆品生产许可、生产质量管理、电商经营、不良反应报告、产品抽检及监督检查等方面的监管制度，特别是在第六十一条明确了《条例》规定的情节严重情形，并规定“对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严”。《办法》出台之时正值新修订《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）正式实施之际，《办法》以问题为导向，以法律为准绳，在“法律责任”部分较好地对接新修订《行政处罚法》的立法原则。

比如，《办法》第五十九条第二款规定，“监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”；第六十二条规定，“化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”。上述“不予处罚”免责规定，是《办法》承接新修订《行政处罚法》处罚与教育相结合、过罚相当等原则的直接体现。同时，上述规定将不予处罚的对象由《条例》第六十八条限定的“化妆品经营者”扩充到“化妆品生产经营者”，这一制度设计相较于药品、医疗器械相关法律法规的免责规定更加明确，也更符合我国化妆品监管实际，丰富了化妆品稽查执法手段。

期待配套规定尽快出台

《办法》对推进化妆品高质量监管、促进行业规范有序发展具有重要的法治意义，但仍有一些条款需要制定配套细则予以进一步明确。

比如，《条例》第三十一条第三款、《办法》第三十一条第一款均规定，“化妆品经出厂检验合格后方可上市销售”，但两个法律文件均未规定对应的法律责任条款。《条例》第二十九条规定，“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度”；《办法》第五十一条规定，“国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定，制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点，明确监督检查的重点项目和一般项目，以及监督检查的判定原则”。由此可知，化妆品出厂检验是化妆品生产过程及质量控制的重要一环，是监督检查要点的重点项目。

根据《办法》第五十九条规定，化妆品未经检验合格上市销售的，应按照《条例》第六十条第（三）项“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”规定进行处罚。为促进相关处罚要求落到实处，笔者期待相关部门尽快制定发布化妆品生产质量管理规范及检查要点，并对判定原则作出与《条例》《办法》相对应的规定。

（作者单位：江苏省药监局泰州检查分局）