省标互认，破解中药配方颗粒发展难题

□ 徐进

日前，由甘肃省药监局主办，广东、山东、浙江等省（区、市）药监局和中国中药控股下属企业代表参加的中药配方颗粒省标互认研讨会在甘肃陇西举行。与会各方通过深入研讨，初步达成了加快建立省级标准共建共享工作机制等4项共识，为实现中药配方颗粒跨区域协作，打破标准壁垒奠定了坚实基础。

今年2月，国家药监局等4部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。与此同时，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）《中药配方颗粒标准审评原则要点》等规范性指导文件。根据国家药监局关于《公告》的政策解读，对于中药配方颗粒国家标准没有规定的，允许省级药监部门按照《技术要求》的要求，自行制定标准，待国家药品标准发布后，相应的省级标准即行废止。《公告》同时要求强化属地监管责任，对暂不具备国家标准条件的中药配方颗粒地方标准，省级药监部门切实加强相关中药配方颗粒品种全生命周期监管。需要注意的是，与中药材、中药饮片地方标准升国家标准要经历较长周期类似，中药配方颗粒地方标准升国家标准工作也不可能一蹴而就。

地方标准有其自身优势，但不足之处也显而易见。如何在现有体制机制之下，既保障安全，又转变观念，打通中药现代化“最后一公里”，成为考验各级药监部门智慧与水平的一道必答题。此次举办的中药配方颗粒省标互认研讨会，让人眼前一亮、耳目一新，为破解多年困扰中药配方颗粒生产、流通、使用和监管的难题提供了思路。

标准互认是打破地方标准壁垒的治本之策。目前虽然有接近三分之一的常用中药材对应的中药配方颗粒拥有国家药典委员会制定的国家标准，但仍有约三分之二的品种暂时没有对应的国家标准，其地方标准又仅限在本省（区、市）适用，这对中药配方颗粒的生产流通造成实际地方壁垒。为了打破地方标准壁垒，有些地方采取非正规解释的办法，允许外省（区、市）生产的非国家标准中药配方颗粒在本省（区、市）流通；有的对外省（区、市）地方标准产品予以默认；也有的将生产销售外省（区、市）地方标准产品按照违法行为进行查处。笔者认为，药监部门应积极探索标准互认，真正打破地方标准壁垒，为中药配方颗粒生产企业做大做强提供制度支撑，为中药现代化发展铺平道路，为公众安全、及时用药提供方便。

标准互认是节约行政成本的有效途径。一个品种对应一个标准，这对于一个省份来说标准数量可能不算多，但全国累计起来就会数十倍地增加。要制定如此纷繁复杂、数量众多的地方标准，需要耗费大量的人力、财力、精力，同时给标准的执行和监管带来很大难度，会大幅度增加监管部门日常监管和稽查办案的工作量。如果实行标准互认，就可以发挥区域技术优势、经费优势，大幅度降低标准制定和执行的支出，提高行政监管效能。

标准互认是提高药品质量的重要途径之一。地方标准仅限在本省（区、市）适用，会造成因标准差异而导致的药品质量差异。同时，地方标准受各地专业能力、研究水平、财力支持等情况的限制，标准制定水平难免有差异，标准中的瑕疵和不足最终也会映射为药品质量的瑕疵和不足。实行标准互认，加强区域之间协作配合，必然会凝聚各区域的综合优势，促进标准制定更加科学、全面、高效，助力全面提升药品质量保障水平。

标准互认是地方标准升级国家标准的关键前提。假如把制定全品种中药配方颗粒国家标准作为长远目标，那么经过地方标准互认的地方标准就是地方标准升国家标准的前提和条件。也就是说，标准互认可以为制定国家标准提供丰富的实践经验。（作者单位：甘肃省庆阳市市场监管局）