打通中药由“方”到“药”转化渠道

2021年3月，国家药监局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这3个产品分别是新冠肺炎疫情期间筛选出的有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，且均来源于古代经典名方。上述3个产品的开发成功，是中医药传承精华、守正创新的生动实践，同时也为推动中药验方规范化开发利用积累了宝贵经验。

□ 张玉鹏

验方获取利用期待法律全方位保护

在我国，民间中医、名老中医持有大量中药验方。这些验方经过长期临床验证并应用至今，对其科研和医疗价值进行充分挖掘具有重要的现实意义。疫情期间，清肺排毒汤等经临床验证确有疗效验方的应用对抗击疫情发挥了重要作用。

《中华人民共和国中医药法》第三十九条第二款规定：“国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。”该规定在一定程度上为国家获取、利用验方提供了法律依据，但对于具体采取何种措施加以鼓励则没有明确规定。在地方立法层面，目前多地出台的中医药条例一方面依据中医药法第三十九条第二款规定，鼓励捐献验方；另一方面又将中医药法第四十三条第二款规定与验方的开发利用相结合，赋予中医药传统知识持有人（以下简称持有人）知情同意权和利益分享权，明确规定持有人可将其持有的中药验方依法转让、作价入股，支持以中药验方为基础研究、开发中药新药。总体来看，现行法律在一定程度上为国家和私主体开发利用验方提供了法律依据，但尚未为中药验方开发利用提供完善的法律保障。

对于国家获取、利用验方，在法律保障方面主要存在两方面问题。

一是现有法律规定缺乏执行的强制力。安徽、河北、江西、陕西、四川、江苏6个省份的中医药条例中均提到“人民政府应当搜集整理、保护中药验方”，将国家获取中药验方作为政府部门的一项法定职责确定下来。但是即便政府部门不履行此项职责，亦无须承担相应的法律责任。履职约束力的缺失，导致在实践中部分地方中医药主管部门对中药验方保护执行不到位。

二是持有人权益保障不到位。《国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法 （试行）》关于持有人知情同意的内容规定不明，导致持有人在捐献验方后无法准确掌握国家获取中药验方后如何对其进行开发利用等情况。此外，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确“收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益分享机制”，但由于中央与地方及不同地方之间的法规对持有人利益分享权实现条件的规定存在差异，导致持有人利益分享权不能实现或不能平等实现。

对于私主体获取、利用验方，在法律保障方面主要存在四方面问题。

一是现行法律规范对中药验方这一客体的准入条件未作规定。中医是典型的经验医学，很多中医基础理论和现成方剂都是经过长期临床实践总结而来的，但是具体要经过多长时间的临床实践验证才算可靠，目前尚无可参考的标准。此外，辨证论治是中医临床的重要指导思想，现行法律规范关于如何排除个体性差异对临床效果的影响，以及积累多少例真实患者的人用经验才可确定某药方为确有疗效的中药验方，也没有明确标准。

二是对获取利用验方私主体的行医或制药资质缺乏限制。中药本身十分复杂，且很多中药材被列入药食同源目录，如果持有人将中药验方转让给不具有药品研发、生产资质的主体，本作为治疗特定疾病的中药验方很可能被非法用于生产食品或保健食品，从而逃避药事监管。

三是有关持有人将验方依法转让、作价出资的规定缺乏可操作性。持有人若依据《中华人民共和国公司法》第二十七条规定用中药验方出资，将面临如下问题：一是中药验方的价值评估问题。中药验方需要经过专业的资产评估机构进行评估后方可作价，评估需要提供权属证明等资料，而目前持有人并没有任何权属证明。二是财产权转移问题。公司法第二十八条和第八十三条第一款均规定，以非货币财产出资应当办理财产权转移手续。但是在持有人对中药验方没有权属证明的情况下，持有人难以将其对中药验方享有的财产性权利转移到公司名下。因此，基于现行法律规范，持有人利益分享权很难实现。

四是对验方利用方式的规定较为单一。根据目前地方中医药条例有关规定，私主体获取中药验方后，多数用于开发新药。这意味着中药验方将脱离原有的应用场景，朝着提取物、制剂的方向发展。从中药本身的发展规律来看，这种单一的利用方式所带来的影响需要辩证看待：一是脱离传统应用场景，中药验方的疗效可能会降低；二是对中药验方进行科学转化，能否成功具有较大的不确定性；三是只关注研发新药会诱发废医存药的不良导向。

四轮驱动加速验方获取利用

法治是推动中药验方规范化开发利用的重要保障。笔者认为，可以从以下四个方面完善法律制度，打通中药由“方”到“药”的转化渠道。

提高立法层级，细化法律规定，加强国家获取利用验方法律规范的强制力

一是尽快出台中医药法实施条例，对验方获取利用相关法律问题予以细化规定。中医药法中与中药验方获取利用相关的法律条款主要涉及第三十九条第二款和第四十三条第二款，建议相关部门制定中医药法实施条例，对这两款规定予以细化，并对国家鼓励持有人捐献中药验方的具体措施等进行详细规定。此外，还可考虑转变立法思路，通过绩效考核、以奖代罚等方式，激励主管部门积极履职尽责，主动搜集、挖掘验方，确保国家获取利用验方相关规定得到切实执行。

二是尽快出台中医药传统知识保护条例，通过多部门协作立法，紧紧围绕中医药法第四十三条第二款规定，对中药验方获取利用作出专章规定。

建立验方及持有人认定制度，国家中医药主管部门可通过行政登记，编制中药验方目录，明晰中药验方的权属

一是设立登记的前置程序。组建多学科人员组成的专家组，通过专家论证的方法，对开具中药验方的中医医师资质、应用年限等指标予以论证把关。确定所登记的中药验方为临床常用、实用验方，且使用安全、有效，以规范获取利用中药验方的客体。

二是登记专家论证通过的中药验方及持有人信息。持有人身份信息包括姓名、身份证号、行医资质、学术流派等。中药验方信息既要包括中药验方名称、处方来源、处方组成、适应病或证等，还要包括剂量、炮制方法、制剂方法等客观内容。同时，建议登记机构为中药验方持有人颁发登记证书，并明晰验方的权属主体，为持有人后续依法转让、作价出资或入股提供证明。

三是将登记的中药验方纳入中医药传统知识保护名录和名录数据库，以确保中药验方来源可循、去向可追。

四是对持有人、中药验方名称、适应病或证等信息予以适度公开，提高中药验方的使用率。

建立持有人权益保障双轨制路径和验方利用多元化机制，保护中药验方资源，提升验方价值

一是根据中药验方获取利用的主体，对持有人权益进行保障和适度限制。国家获取利用验方的，建议通过行政协议保障持有人的权益。在行政协议中明确持有人利益分享的实现路径和知情同意内容，包括但不限于国家有关部门对中药验方的转移交付、中药验方价值的评估结果、中药验方的利用方式等。持有人将中药验方转让给国内私主体的，建议要求持有人到中医药主管部门备案，为执法监管提供信息；将验方转让给国外私主体的，要经过省级以上中医药主管部门批准，以避免我国重要中药验方资源流失。

二是验方利用方式的规定要多元化。中药验方的利用方式应该包括但不限于临床推广、中药制剂培育或中药新药研制。根据验方的不同利用方式，建议明确获取利用中药验方的医疗机构或药品上市许可持有人等私主体，为与持有人签订利益分享协议的主体。利益分享协议中的利益应该是多层次和多元化的，不应仅仅局限于物质利益。当事人订立利益分享协议的重点应该立足于采用哪种利用方式及如何最有效地利用中药验方，以实现中药验方资源的保值增值。

完善法律责任和救济机制，推动中医药事业长远发展

建议加强中药验方监管，明确中药验方持有人未履行备案和批准程序的法律责任，以防止具有重大价值的验方资源流失；赋予对验方权属登记有异议的第三人以救济途径，包括更正登记、异议登记等，确保验方权属清晰；明确验方被非法获取利用或公私不同主体获取利用验方时，民事和行政协议履行过程中产生纠纷的救济途径，等等，通过对中药验方获取利用提供全面的法律保障，促进验方乃至中医药事业长远发展。

法律为中药验方获取利用提供完善保障，从短期和微观层面来看，能够为开发利用中药验方的各方主体提供较为明确、可操作的行为指南，从而缘法而治，定分止争；从长远和宏观层面来看，可有力保障验方持有人权益，有利于推动中医药事业健康发展。