美国FDA要求修订某些JAK抑制剂说明书

近日，美国FDA要求对治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂说明书进行修订，增加关于严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险的黑框警告。

9月1日，基于一项大型随机临床试验安全性的完整回顾，FDA得出结论：使用治疗关节炎和溃疡性结肠炎的药物Xeljanz和Xeljanz XR（活性成分为托法替尼）会增加严重心脏相关事件风险，如心脏病发作或中风、癌症、血栓和死亡。这项试验将Xeljanz与另一种用于治疗关节炎的药物——肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂进行了比较。不同于先前DSC（FDA药物安全通信）报告的本试验早期结果——只有在高剂量时才会增加血栓和死亡风险——该试验结果最终还表明，低剂量的Xeljanz也会增加血栓和死亡的风险。

因此，FDA要求对与Xeljanz属于同一类别药物的另外两种治疗关节炎的药物Olumiant(活性成分为巴瑞替尼)和Rinvoq(活性成分为乌帕替尼)提出新的或更新黑框警告。由于Olumiant和Rinvoq尚未在类似于Xeljanz的大型安全性临床试验中进行研究，因此其风险尚未得到充分评估。但是，由于它们与Xeljanz具有相同的作用机制，因此FDA认为这些药物可能具有与Xeljanz类似的安全性风险。

另外两种JAK抑制剂Jakafi（活性成分为鲁索替尼）和Inrebic（活性成分为菲卓替尼）是用于治疗血液疾病的，因此它们不需要更新相关信息。FDA表示，如果发现任何额外的安全信息或数据，而需要更新这些药物的处方信息，会采取进一步的行动并提醒公众。

（来源：FDA网站；编译：付佳）