中成药集中带量采购渐行渐近

今年8月9日，国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确，将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

□ 耿鸿武

试点探索取得成效

2020年7月，国家医保局有关司室就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革；同年9月18日国家医保局对9位全国人大代表提出的“关于健全完善药品集中带量采购政策体系切实减轻群众医药费用负担的建议”做出回复：“我们将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作。”

2021年1月28日，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）中明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。在随后的国务院政策例行吹风会上，有关负责人表示：“按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求。”

在过去的一年中，各地按照国家集中采购要求精神，进行了中药集中带量采购试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。

2021年8月中旬，湖北省医保局向各地发出中成药省级跨区域联盟集中带量采购邀请；9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，这是首个公开的围绕中成药集采的带量采购联盟，参与地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。

需破解两大难题

笔者认为，中成药集中带量采购的最大问题有两个：一是质量标准不统一；二是价格形成机制相对复杂。西药的质量控制指标清晰明确，而中成药成分复杂，决定其质量的因素不仅有中药材、生产过程，还包括中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前的质检项目和数据难以完全代表一个中成药的“真实”质量，而且合格的中成药质量也是参差不齐。同样，在价格形成机制上，最近30年国家采取了成本定价、规定批零差率、只管最高价、管理加成率等各种管理方式，但对于中成药来说，由于没有有效的价格形成机制和标准，价格不均衡现象严重。

当下，一些对中药产品可进行质量评价的探索正陆续推进。

今年4月29日，国家药典委员会发布了《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布首批160个中药配方颗粒的统一标准，将于2021年11月1日正式实施。该标准虽然不能解决所有中药配方颗粒的质量评价问题，但在当前以集中带量采购为突破口的医改环境下，为中药配方颗粒的带量采购探索出了新方向。

《意见》提出，“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系。”2020年1月7日国家药监局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对真实世界研究进行了定义。真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程；真实世界证据包括产品的特点、基础研究的信息（如毒理试验）、临床应用情况、既往临床实践的有效数据积累等。其中特别指出，真实世界研究为药物上市后要求或再评价提供证据；对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。

真实世界研究方法，或许能够为中成药的质量和临床评价提供新的思路和方法。

中成药会不会进行国家集中带量采购？笔者以为，现阶段各项中成药国家集中带量采购的条件并不成熟，由国家统一组织联合带量采购的可能性较小。按照《意见》规范的三种方式，中成药现阶段将采用分类采购的集中带量采购方式：以省级和省际联盟采购试点为主；不能纳入各地带量采购试点的中成药，将采用直接挂网+议价的采购模式；对于新产品，依然采用医疗机构备案采购。

针对中成药的集中带量采购，独家生产或生产厂家较少的产品或将采用议价的方式，生产厂家较多的产品大概率采用综合评议法进行评价，其中质量评价将成为关注的重点。哪些指标可以成为评价中成药质量的要素呢？笔者认为有如下标准可以参考：一是中成药生产中选择的中药材是否是道地药材、种植是否符合GAP要求；二是真实世界数据可以体现的临床效果；三是企业是否在该方面有深入和系统的研究，是否是标准的制定者、是否获得国家相关的荣誉等；四是企业实力的客观指标，如企业规模、企业排名、企业目前的质量规范等；五是企业是否国际化，对于已经“走出去”被认可的产品可给予相应的政策倾斜。

未来政策走势判断

《意见》提出了“应采尽采”和“三级操作”的要求，笔者相信，在未来1至2年内，药品领域的分类集中带量采购一定会密集开展。《意见》还强调，按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。由此可以推断，未来各地省际联盟方式将成为政策要求的方向，集中带量采购方式方法会多姿多彩。中成药和生物制剂的集中带量采购也同样如此。

笔者认为，医药企业面对各地的集中带量采购试点，有以下几方面需要关注。一是各地的产品评价规则，从目前已经进行的项目来看，采用综合评议法的数量占比较高，这是不同于过去两年的一个新变化；但是在各项目中设置的评价要素、权重等却大不相同。二是各地在质量分层、分组方面存在较大差异。三是各项目约定采购量的计算方法不同，如上一年度医疗机构采购量的比例各有不同。四是各项目中中选产品的数量差距很大。五是对于未中选产品的要求和限制也有很大不同。

（作者为九州通医药集团营销总顾问）