每周医药看点（9月3日—9日）

9月3日—9日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1 国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新的若干措施》。措施提出，提升医药产品进口便利度，允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务，支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。

2 国家药监局决定对甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书内容进行统一修订。修订要求涉及【不良反应】【注意事项】【老年用药】【相互作用】项。

3 国家药监局决定对注射用阿洛西林钠说明书内容进行统一修订，涉及【不良反应】【注意事项】【老年人用药】【药物相互作用】项。其中，【不良反应】项应详细列出皮肤及皮下组织、胃肠系统、免疫系统等15个方面的不良反应，说明使用青霉素治疗梅毒或其他螺旋体感染的患者可能会发生赫氏反应。

4 国家卫生健康委员会办公厅发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》并作出解读。该规程共包括10条，明确了重点监控合理用药药品的遴选范围，确定了重点监控合理用药药品目录的调整原则、周期和工作程序等，自印发之日起施行。

5 国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》。通知明确，自9月3日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸（长春龙嘉国际机场关区代码为1511）进口。

6 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》，以促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药。

7 CDE就《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》,以及《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为10月2日；就《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）》《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止日期为10月7日。

产品研发/上市信息

1 国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息显示，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液获批。该药用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是我国第二款获批的CAR-T产品，同时也是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。

2 国家药监局发布4期药品批准证明文件待领取信息，共包括241个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业。

3 CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及奥硝唑注射液等药品。

4 CDE承办受理26个新药上市申请，包括硫酸舒欣啶注射液等药品。

5 CDE网站信息显示，谷美替尼片等3个药品被列入拟突破性治疗品种。

医药企业观察

1 罗欣药业宣布，其子公司罗欣安若维他的左沙丁胺醇吸入溶液等5个药品的新药简略申请（ANDA）获美国FDA批准。

2 百奥泰与Sandoz AG签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706（贝伐珠单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG公司。

3 紫杉醇胶束独家企业上海谊众药业成功在科创板上市，A股市场迎来首家肺癌治疗新药上市公司。该公司本次公开发行股票2645万股，发行价格38.10元/股，新股募集资金总额为100774.50万元，发行后总股本为10580.00万股。

药械集中采购

1 国家组织高值医用耗材联合采购办公室披露今年1月份以来冠脉支架集采中选结果实施主要情况显示，今年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，较集采前去年同期的71万个增长54%，中选企业出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个。联采办表示，中选冠脉支架总体供应稳定，各种型号的支架总体供应大于采购需求。

2 天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》。通知显示，京津冀医保部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。（刘思慧整理）