北京 药品安全和产业发展力争走在最前列

本报北京讯 （记者王晓冬） 9月2日，北京市药监局发布《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》系统总结了“十三五”时期北京市药品安全监管的成绩和不足，分析了当前和未来五年面临的风险与挑战，提出“十四五”时期药品安全及高质量发展的思路、任务和改革措施。

《规划》分规划背景、发展思路和目标、重点建设任务及保障措施四部分。《规划》中的许多重磅目标或为首次提出，或为近期已向社会传递信号，如构建以信用为基础的新型监管机制，实现诚信、失信企业和产品信息可检索；开展跨境远程医疗等临床医学研究，支持医疗机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目；探索开展去中心化临床试验（DCT）试点；支持设立医疗器械创新北京服务站；构建全要素、全链条可满足不同技术路线的疫苗生产体系，打造具有国际水平的疫苗产业集群；引导国际知名品牌在京设立研发销售总部和生产基地；支持建设北京健康产业创新研究院，建设北京美丽健康产业创新示范基地；深入挖掘北京市经典名方，探索北京地区医疗机构间调剂使用管理规范；对检验检测机构实施分级管理等。

“规划背景”部分总结了“十三五”时期北京市药品安全及医药产业高质量发展取得的积极成效，阐述了药品安全与产业高质量发展面临的新形势新要求。该部分特别提出，随着药品监管改革不断纵深推进，药品监管体系和监管能力短板问题日益凸显，与新基建、新场景、新消费、新开放、新服务相适应的药品安全配套政策和服务支撑手段存在滞后；医药健康产业创新活力仍需进一步激发，医药健康产业创新成果转化力度不足，科技资源、技术支撑、监管服务急需整合完善。

“发展思路和目标”部分阐明了未来五年发展总体思路、基本原则、主要目标。其中，主要目标为首都药品监管服务的科学化、法治化、国际化、现代化水平显著提升，监管优势、创新优势、发展优势提档升级，药品监管能力全国领先，药品安全和高质量发展走在全国最前列。

“重点建设任务”部分提出，要加强监管能力建设，构建系统完备的“法律制度”体系、保障有力的“技术支撑”体系、科学便捷的“智慧监管”体系、严密高效的“风险防控”体系。该部分还提出，将推动医药健康产业创新发展，持续优化和改进营商环境。

“保障措施”部分强调，要加强组织领导，充分发挥北京市食品药品安全委员会的监督、指导、协调作用，统筹推进规划贯彻实施；强化资金保障，严格督导实施。