甘肃出台措施支持医疗机构中药制剂创新发展

本报甘肃讯 8月26日，甘肃省药监局、省卫健委联合印发《关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施》（以下简称《措施》），从优化医疗机构传统中药制剂备案管理、优化医疗机构中药制剂配制管理、规范医疗机构中药制剂调剂使用、支持医疗机构中药制剂研发转化、提升医疗机构中药制剂质量、加强医疗机构中药制剂监督管理六个方面提出21条措施，支持医疗机构中药制剂创新发展。

《措施》明确，鼓励经典名方中药制剂开发，处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料，可免提交主要药效学研究资料、文献资料。支持疫情防控用中药制剂开发，处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结的，可免提交主要药效学研究资料和文献资料。简化中药制剂恢复配制备案程序，对未按期申报再注册且未超过一个再注册周期的医疗机构中药制剂，处方、工艺和质量标准未发生变化，且仍符合传统中药制剂备案要求的，可用原注册申报资料重新申报备案；处方、工艺和质量标准等发生变更的，按照传统中药制剂备案的相关规定办理。

《措施》提出，优化中药制剂配制原辅包管理，医疗机构配制中药制剂所需原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求；鼓励使用地产药材配制中药制剂，中药饮片、辅料、包装材料的供应商和生产企业应相对固定。辅料和包装材料首次购进时，可委托有资质的检验机构进行全项检验；在辅料、包装材料的供应商和生产企业不变的情况下后续购进时，生产企业的质量检验报告经审核符合要求的，可作为中药制剂配制所需辅料、包装材料的检验报告。同时，鼓励委托配制中药制剂。鼓励中小型医疗机构委托大型医疗机构制剂室或药品生产企业配制中药制剂。医疗机构制剂在首次申请注册、备案时，可同时申请委托配制备案。已注册、备案的医疗机构中药制剂，委托配制实施备案管理。委托配制期限根据双方签署的合同、配制单位资质等情况综合确定。

此外，甘肃省还将强化中药制剂监管。《措施》强调，甘肃省药监局、各市县市场监管局与同级卫生健康部门要加强协调配合，做好医疗机构中药制剂监督管理；省药监局要强化医疗机构中药制剂注册备案、配制监管，督导各市县市场监管局主动落实日常监管责任，全面加强医疗机构制剂使用、不良反应监测等环节的监管；省药监局和各级市场监管部门要综合运用监督抽验、日常监督检查、飞行检查等事中事后监管措施，严厉打击违法违规行为，促进医疗机构中药制剂创新发展，为保障公众健康发挥更加积极的作用。 （丁怡媛）