以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，如何定性处罚

案情

2020年5月，某市药监执法人员对辖区内A中医诊所使用的中药饮片“小通草”（药品上市许可持有人：四川＊＊药业有限公司；生产日期：20200318；规格：中药饮片；包装规格：0.2kg/袋）进行日常抽检。该市B市场检验检测中心依据2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）一部对“小通草”的“性状”和“鉴别（显微鉴别）”项进行检验，出具检验检测报告。报告显示，A诊所使用的“小通草”“性状”项，体轻，质柔韧，捏之能变形；水浸后无黏滑感；气微，无味。“鉴别（显微鉴别）”项，草酸钙针晶束易见。

而2015年版《中国药典》一部收载的“小通草”为旌节花科植物喜马山旌节花、中国旌节花，或山茱萸科植物青荚叶的干燥茎髓。其“性状”项，旌节花，水浸后有黏滑感；气微，味淡。青荚叶，质较硬，捏之不易变形，水浸后无黏滑感。“鉴别”项，中国旌节花有少数草酸钙簇晶，喜马山旌节花无簇晶。青荚叶有少数草酸钙簇晶。据此，B市场检验检测中心对A诊所使用的“小通草”检验结论为：本品按2015年版《中国药典》一部检验，结果不符合规定。

分歧

在案件定性的法律适用方面，执法人员提出了两种不同观点。

第一种观点认为，A诊所使用的中药饮片“小通草”与2015年版《中国药典》一部收载的“小通草”在“性状”和“鉴别”项存在明显不同，因此，其不是药典意义上的“小通草”，是假药，属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形。A诊所使用中药饮片“小通草”的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应依据该法第一百一十九条及第一百一十六条规定进行处罚。

第二种观点认为，虽然A诊所使用的中药饮片“小通草”不是药典意义上的“小通草”，但是没有证据证明其属于非药品还是药品，因此，应按照《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形处理。A诊所违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定，应依据该法第一百一十九条及第一百一十七条规定进行处罚。

评析

笔者赞同第一种观点，理由如下：

第一，从药品检验检测报告的性质来看，药品检验检测报告是药品检验检测机构对抽检药品质量出具的质量检验结论，是行政诉讼证据鉴定意见的一种，具有法律效力，同时也是药品监管部门定性某种药品是否为假劣药的重要证据。《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》明确：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”除上述规定情形外，按照《药品管理法》第一百二十一条规定，对其他假劣药的处罚决定，都应当依法载明药品检验机构出具的质量检验结论。本案中，对A诊所使用的中药饮片“小通草”的检验检测报告，是判断其是否属于假劣药的主要证据。

第二，从概念的法律逻辑关系来看，本案中A诊所使用的“小通草”属于“非药品”或“他种药品”。根据案情，A诊所使用的“小通草”经检验是“非小通草”。如果该“非小通草”是一种药品（此种药品），那么就不是“他种药品”，而“此种药品”与“他种药品”是一对具有矛盾关系的概念，二者的外延之和等于它们的属概念“药品”的全部外延；如果该“非小通草”不是一种药品，即是以“非药品”冒充“药品”，而“非药品”与“药品”是一对具有矛盾关系的概念，二者的外延之和等于它们的属概念“物质”的全部外延。因此，A诊所使用的中药饮片“小通草”属于物质的一种，是“非药品”或“他种药品”。

第三，从命题的法律逻辑关系来看，关于禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药，执法人员在案件定性过程中不需要断定涉案药品具体是哪一种物质。根据《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定，“假药有‘以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品’两种情形”是一个真命题。按照命题的法律逻辑，这个命题是一个断定几种情况中至少有一种情况存在的选言命题，包含“假药有‘以非药品冒充药品’的情形”和“假药有‘以他种药品冒充此种药品’的情形”两个选言肢。选言命题只需要其中一个选言肢是真，该命题就为真。就本案而言，A诊所使用的中药饮片“小通草”要么是“非药品”，要么是“他种药品”，只要是其中一种，就属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形。因此，执法人员在案件定性过程中，不需要明确A诊所使用的中药饮片“小通草”具体是什么物质。

第四，从立法目的来看，也不需要明确“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”中“非药品”和“他种药品”具体是何种物质。药品是治病救人的工具，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治等不同，以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。保证药品安全、有效是《药品管理法》的立法目的之一，禁止生产、销售、使用“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的假药，是保证药品安全、有效的措施之一，制定该条规定的主要目的是严厉打击冒充药品的“冒充”行为，而不是追查用什么物质来冒充。

综上所述，笔者同意第一种观点，应依据《药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”，以及第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请”的规定进行处罚。（四川省泸州市市场监管局综合行政执法支队 黄聪）