山东省药监局第二分局约谈辖区医疗器械生产企业

本报山东讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局根据《医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案》，对前期整治工作中风险隐患较多的医疗器械生产企业召开行政约谈会议，进一步排除生产质量安全风险隐患，切实履行医疗器械监管责任。

会议强调，严把产品质量关是每个医疗器械生产企业应尽的责任。此次排查工作中发现的质量管理工作不到位、内部审评和管理评审流于形式等现象反映出部分企业法律意识淡薄、质量把关不严的问题。会议要求，企业应积极落实主体责任，提高质量安全意识，认真做好问题整改，消除质量安全隐患。被约谈企业对检查中发现的问题均予确认，并表示严格按照要求做好整改。

据悉，此次排查整治工作，该分局共出动执法人员136人次，检查医疗器械生产企业68家，开展现场培训和法律宣贯41次。 （仲勇军 马圣听）