【奋斗百年路 启航新征程 药监先锋】核查，跑出抗疫“加速度”

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“我们只能向创新检查方式要答案。核查中心领导安排我牵头境外药品远程非现场检查工作。”颜若曦说。事实上，2019年9月，颜若曦曾被核查中心派往瑞士日内瓦世界卫生组织（WHO）总部参与了4个月的预认证小组轮值检查员工作。其间，除多次参与现场检查外，他还首次接触了书面检查模式，即基于不同国家检查机构间的互认协议，对文件记录进行风险研判的非现场检查，并完成了9家企业的书面检查，被WHO评价为“完成数量是全球所有WHO轮值检查员的历史之最高”。轮值结束后，他取得了WHO国际药品检查员资格，被纳入WHO外部专家库。

尽管具备丰富的书面检查经验，但想要建立符合我国实际的远程检查程序也不容易。“我国没有互认协议，也没有采用书面检查模式的经验，而且我国开展境外检查更强调系统性检查，因此，我们开展的非现场检查是要尽可能模拟现场检查，对企业的生产质量管理进行全面检查。”颜若曦解释道。

这是一个与进口药品质量监管紧密相关的全新课题。颜若曦借鉴国外监管机构远程检查、书面检查等方法，结合核查中心对我国实际情况的判断和定位要求，起草了我国药品境外非现场检查工作程序与标准，初步建立起疫情防控期间境外药品非现场检查流程。同时，他还参加了两个境外重点品种非现场检查任务的探索试点。

2020年11月23日，检查组对一个产自日本的重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。5天的非现场检查期间，检查组每天与企业进行视频沟通，通过召开小结会、要求企业对关键环节进行录像、视频连线现场演示等方法模拟现场检查，对品种生产线和分析实验室进行了全面的在线检查。考虑到远程检查沟通的局限性，检查组还专门设置了一个流程，给企业提供解释的机会。“该企业是第一次接受境外非现场检查，对我们此次组织的检查工作表示认可，试点工作取得了良好效果。”颜若曦说。

尽管手头同时承担多项工作，但颜若曦却从不抱怨工作的辛苦，反而认为那段日子收获满满，是自己的一份宝贵财富。他说，未来将继续做好药品检查工作，以实际行动守初心、担使命，为保障公众用药安全贡献力量。