北京开展第一类医疗器械备案清理工作

本报北京讯 （记者王晓冬） 日前，记者从北京市药监局获悉，近期该局将针对第一类医疗器械备案管理工作中发现的突出问题，在全市范围内组织开展清理规范工作，进一步提高北京市第一类医疗器械备案质量水平，保障公众用械安全。

据北京市药监局医疗器械注册处副处长刘欣介绍，第一类医疗器械备案管理工作是医疗器械注册管理重点工作之一，北京市药监局高度重视该项工作，将其当作一项重要工作来抓：印发了《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》和《关于组织开展2021年第一类医疗器械备案清理规范工作检查的通知》，专门召开检查动员部署会，明确重点检查内容和检查标准，并对检查组进行了法规业务培训，要求各检查组必须按照规范开展监督检查工作，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全。在监督检查中，如发现企业存在违法违规行为，将立案调查，依法依规查处。

刘欣表示，北京市药监局将对检查进行全程跟踪，对检查工作结果进行分析研判，对第一类医疗器械备案管理中存在的主要问题进行督促整改落实，并形成监管长效机制。