【全面推进药监法治体系和能力建设】抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则发布

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布并实施《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》，以规范和指导抗肿瘤新药临床试验过程中影像学的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量。

抗肿瘤药是当前新药研发的热点，且越来越多的关键研究采用了医学影像相关的研究终点作为主要研究终点，而在影像评估的总体设计、实施过程和数据管理等方面尚无相关技术要求或行业标准可循。在临床试验中，影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大，最终影响临床试验结果，因而临床试验影像评估程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中十分重要。

此次发布的《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》为行业提供技术参考。该指导原则适用于在国内开发的抗肿瘤药物临床试验，以临床试验影像的设计、实施和数据管理方面的考虑为逻辑，阐述临床试验影像评估程序标准化的研发和审评考虑，并附影像章程的规范化和科学性考虑以及上市申请时影像相关资料建议清单，为医药研发企业、影像合同研究机构、研究者及各临床试验参与者提供临床试验影像评估程序标准化和资料准备建议。