国家药监局及时公开建议提案复文

□ 本报记者 满雪

日前，国家药品监督管理局与有关全国人大代表、政协委员，部分专家学者和行业协会代表共聚一堂，凝智聚力，共同研究药品“十四五”规划编制，谋划2021年药品监管工作。这是国家药监局高度重视代表委员参政议政，始终坚持开门问计的一个缩影。近年来，国家药监局始终保持与代表委员的沟通交流，开门问计、谋求良策成为工作“新常态”。

2020年，国家药监局收到全国人大代表建议、全国政协委员提案后，针对代表委员提出的统筹推进公共卫生事件应急、进一步完善我国药品追溯体系、健全中药新药注册审评体系、提高国家生物医药产业能力、优化人工智能医疗器械管理等，组织有关单位全面梳理相关工作，研究提出答复意见。按照“应公开尽公开”的原则，通过门户网站向社会公开办理结果。据统计，2020年，国家药监局主动对外公开建议提案复文共计78件。

加强疫情防控用药械监管

2020年，全国人民众志成城抗击新冠肺炎疫情，疫情防控用药械监管工作成为代表委员重点关注的内容之一。

针对全国人大代表唐岳提出的“鼓励生物制药装备发展，重点提升生物疫苗等防疫防控产品的应急生产能力”的建议，国家药监局会同工业和信息化部进行了答复，明确在做好疫情防控工作的前提下，采取有针对性措施，充分释放产能，在保证疫苗质量安全同时，确保疫苗产品的生产供应，为疫苗预防接种工作提供保障。

国家药监局表示，疫情发生以来，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，该局先后出台了一系列相关文件，全力做好疫情防控用药质量监管及供应保障工作。为解决疫苗等生物制品应急生产能力问题，国家药监局按照《疫苗管理法》相关要求，起草了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，并已于2020年5月公开征求意见。该规定将对疫苗紧急情况的委托生产进行明确规定，对于疾病预防控制急需的疫苗，经国家药监部门批准后，可以委托生产，从而可以解决紧急情况下，生产能力不足的问题。

对于疫情防控用医疗器械监管工作，在给全国政协委员杨维刚“关于在疫情下加强新投产医用物资监管的提案”的复文中，国家药监局表示，严格落实“四个最严”要求，规范审评审批工作，加强生产现场检查，强化抽检监测，严惩违法违规行为，加强防疫医疗器械质量监管；支持和鼓励企业投产、扩产，要求各省级药监部门派员深入防疫医疗器械生产企业开展全方位指导和服务，持续做好疫情防控常态化下防疫医疗器械的监管工作。

优化中药注册分类模式

推动中医药传承创新发展受到社会各界高度关注。不少代表委员对中药注册分类管理表示高度关切。

在给全国政协委员卢传坚“关于健全中药新药注册审评体系、推动现代创新中药研发的提案”的复文中，国家药监局表示，2020年9月正式印发的《中药注册分类和申报资料要求》，改变了原有中药注册分类模式，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能。

新的中药注册分类为加快推进中药审评审批制度改革奠定基础，新修订中药注册分类要求遵循中医药发展规律，优化中药注册分类；坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求；加强古典医籍精华的梳理和挖掘，新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，促进古代经典名方向中药新药的转化；同时，完善全生命周期管理，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升。

国家药监局表示，下一步，还将加紧制定中药注册管理规定，发布相关配套技术指导原则，优化已上市中药变更审评审批要求，推进符合中药特点的审评审批技术标准体系建设，促进中医药产业高质量发展。

鼓励药械创新发展

近年来，国家药监局深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，优化抗癌药品审评审批制度和上市后监管，加快罕见病药物研发、进口和上市速度，鼓励药物研发创新。这也是代表委员的关注焦点。 （下转2版）