【《药品上市后变更管理办法（试行）》深度解读】新制度引领新发展 新理念开创新格局

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另一方面，《办法》进一步体现了药监部门的职能转变。《办法》缩减了审批事项的比例，将其转化为备案及报告类事项，体现了减少前置审批、加强事中事后监管的新思路，运用了“监管科学”的新方法，落实了深化“放管服”改革的新要求。例如，对仅变更药品生产场地的，《药品生产许可证》获得批准后，监管部门内部衔接更新药品批准证明文件中的相关信息即可，优化了申报流程，提高了办事效率。上海市药监局将积极对接国家药监局网上申报系统，结合上海市政府“一网通办、一网统管”建设，细化办事指南，对备案类和报告类变更实现全程网办，为优化营商环境、促进产业发展作出更有力的贡献。

三是全面开启承前启后传承发展新格局 一方面，《办法》体现了新旧管理要求的科学衔接。《办法》提出了基于风险科学研判既往变更的新思路，明确持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求，经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新变更管理规定及技术要求重新申报；同时，《办法》突出药品品种档案在变更管理中的重要作用，体现出包容审慎的态度、“智慧监管”的模式和基于风险管理的科学理念，在保持政策延续性的同时，为未来工作明确了方向。

另一方面，《办法》更好畅通了业界与监管部门的沟通渠道。对于变更管理类别无法确定或存在意见不一致，以及降低变更管理类别等情况，《办法》提供了清晰的沟通协商途径和程序；对于持有人未正确判定管理类别等情形，《办法》明确，国家药监局药品审评中心和省级药监局应当以书面形式告知，并为申请人指明变更路径，体现了尊重行业、和谐发展的新理念。

时代风云涌，改革气象新。站在两个一百年的交汇点上，上海市药监部门将把握《办法》出台的有利契机，坚决贯彻落实党中央交给上海建设具有全球影响力的科创中心及打造世界级生物医药产业集群的重大任务，始终坚持以人民为中心，更好立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，持之以恒地推进监管体系和监管能力现代化建设，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章！