手术机器人革新意义与伦理风险并存

□ 刘宇

机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。医疗机器人可以分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、服务机器人四大类。其中，手术机器人是目前应用最广泛的医疗机器人，具有较好的发展前景。

手术机器人克服了传统外科手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题，在为患者带来更好的临床转归的同时，缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。

融资并购火热

近年来，全球医疗机器人市场规模增长迅速，其中，手术机器人市场最大，且保持较快增速。2019年，全球遥控型手术机器人市场规模已经达到66亿美元。同时，全球手术机器人行业的融资并购持续保持高热度，2019年是手术机器人行业融资“井喷”的一年，大金额融资并购事件频频发生。

2019年2月，强生子公司Ethicon以34亿美元收购Auris Health，成为迄今为止规模最大的医疗机器人并购交易。Auris Health的Monarch Platform机器人技术用于支气管镜，将在强生公司的肺癌诊疗计划中发挥重要作用。2019年8月，西门子医疗收购手术机器人公司Corindus Vascular Robotics。由Corindus开发的用于介入治疗的CorPath远程手术机器人，是首个经美国FDA批准用于辅助经皮冠状动脉介入治疗（PCI）程序的医疗设备，能够帮助医生提高支架放置精确度。2019年9月，史赛克收购Mobius Imaging及其子公司Cardan Robotics，获得Mobius的Airo CT移动诊断成像设备，以及Cardan Robotics旗下与Airo CT配合执行内窥镜脊柱手术的Orian手术机器人，从而可以提供从影像到导航再到手术机器人的一站式解决方案。

从国内来看，手术机器人的应用也越来越普及。近年来，国内天智航、威高、博实、柏惠维康、术锐、思哲睿等企业已经纷纷进入赛道。

面临伦理风险

手术机器人在为众多患者带来福音的同时，也面临着技术安全、责任认定、患者隐私泄露、公平受益等伦理风险与挑战。

技术安全风险

手术机器人作为新兴科技产物，技术尚未十分成熟。现阶段手术机器人的功能定位于外科手术辅助系统，并不具有完全自主进行手术的能力，需要通过遥控和机械驱动才能为外科医生提供帮助。虽然每次手术进行前，手术机器人都会经过长时间调试和校准，手术也会由经验丰富的外科医生全程操作，但仍然难以保证手术机器人的运作万无一失。

手术机器人在手术中直接作用于患者，它并不具备应对特殊状况的自主调节能力，一旦发生安全隐患，手术机器人的机械臂无法像外科医生一样凭借临床经验做出自主性调整，可能会引起伤害。目前，大部分手术机器人是半自动协同机器人，对于电力系统和控制系统的稳定性要求极高，如果手术中出现突然断电重启或者控制系统故障等意外情况，重启复位的手术机械臂很可能对患者的身体器官造成无法弥补的损害。虽然发生安全事故的概率很低，但是一旦发生事故，对患者生命健康产生的损害是不可挽回的。

责任认定风险

尽管从运行原理来看，手术机器人直接接触患者并实施手术，但控制实施手术的主体是外科医生，手术的成功需要医生和手术机器人的有效配合。手术机器人造成的医疗损害事故，有的可能是因为外科医生操作失误导致的，有的则可能是由产品设计缺陷或机器质量问题引起的。一般认为，手术机器人自身质量问题造成的损害事故应该由生产厂商负责，而因手术过程中操作不当引发的事故应该由医生承担主要责任。

虽然国内有相关法律对医疗侵害进行责任划分，但是对于由手术机器人导致的医疗意外，责任应由哪方来承担，目前法律尚无明文规定。类似的责任认定难题，在其他国家和地区也同样存在。对于手术机器人等新技术、新手段，国际公认的医疗机器人法规标准尚未建立。目前，相关国际组织正在对此开展研究，我国的相关标准制定也已起步。

患者隐私泄露风险

智慧医疗的发展，给患者隐私保护带来新难题。

手术机器人需要采集、储存和传送大量患者个人基本信息、病理信息、手术过程信息和生物基因等敏感私密信息。手术机器人生产维修厂商、医务工作者、医疗机构及相关信息技术部门都可能会接触到这些信息。患者信息的安全管理是手术机器人使用过程中不可忽视的重要环节。2018年，欧盟出台《通用数据保护条例》(GDPR)，规定了数据的合法性使用、用户的被遗忘权（即用户个人可要求责任方删除自己的数据记录）、违法泄露数据的处理措施等。我国2018年出台的《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，对责任主体的医疗数据、患者隐私管理提出了原则性要求，其中第十七条规定“责任单位应当建立健全涉及国家秘密的健康医疗大数据管理与使用制度，对制作、审核、登记、拷贝、传输、销毁等环节进行严格管理。”

对医生主体性地位的挑战

人工智能（AI）拥有远超人类的学习能力和计算能力，其高效、精准和不知疲倦等优势在很大程度上降低了成本、提高了效率，有望取代越来越多的人工劳动。AI医疗机器人已经在医学影像、辅助诊疗等核心医疗环节发挥着越来越重要的作用，医生的主体性地位日益受到挑战。

手术机器人对患者信息有更强的识别率，手术操作上具有更高的精度和更低的失误率，相比外科医生有一定的优势。医疗AI的深入应用，必将推动现有医疗模式发生变革，对医务人员提出更高要求。

合理应对伦理风险

合理应对伦理风险可以从明晰手术机器人医疗损害事故的责任认定、加强数据安全管理、审慎选择手术机器人的使用范围和步骤等方面入手。

明晰手术机器人医疗损害事故的责任认定

为预防和减少手术机器人医疗损害风险的发生，应加强对手术机器人的技术监管与伦理监管。技术监管方面，可以给每一台手术机器人设置单独编码，记录机器人设计者、生产者信息；使用手术机器人的医生在操作之前应录入身份信息。手术机器人的生产厂商应定期帮助医院维护、升级机器人辅助系统，降低手术机器人发生技术故障的概率和风险。此外，还可将手术机器人的操作过程通过电子监测技术全程记录下来，结合数据分析和视频分析来厘定责任主体。伦理制度方面，应成立专门的伦理委员会，针对手术机器人进行伦理风险管理，全面评估手术机器人的安全风险和伦理风险。

加强数据安全管理

数据信息的管理和使用应进行技术上的防泄密处理，如对数据采取匿名化处理、加密存储等措施。为兼顾医疗数据共享与患者隐私安全，加强数据安全管理必不可少。有关责任单位应建立健全数据安全管理制度、操作规程和技术规范，加强统筹管理和协调监督，让相关人员有章可循、按章办事。按照国家网络安全等级保护制度要求，构建可信的网络安全环境，提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力，有效防范盗取信息者。依法依规使用医疗大数据有关信息，严格规范不同等级用户的数据接入和使用权限，建立严格的电子实名认证和数据访问控制机制，确保数据访问行为可管可控及服务管理全程留痕，对任何数据泄露事故及风险都可查询、可追溯到相关责任单位和责任人。同时，对擅自利用医疗数据或非法获取患者隐私等违法行为，要加大打击力度，最大程度保护患者隐私和数据安全。

审慎选择手术机器人的使用范围和步骤

目前的手术机器人还不能独立完成整个手术或诊疗过程，只是作为医生的辅助工具。医生选择和使用手术机器人时，应综合考虑手术的复杂程度、患者的接受程度、医疗卫生硬件条件等因素，审慎、合理地选择手术机器人的使用范围和频率。手术机器人的技术开发也应与人文关怀携手共进，注重手术机器人的功能、技术及外观设计细节，避免粗放式人机交互可能产生的负面影响。

手术机器人革新了外科手术形式，改变了传统的医疗救助模式，提高了医疗手术的精准度和效率，但随之而来的一些伦理风险问题也值得人们深思。随着手术机器人技术的不断成熟和伦理监管机制的日益完善，手术机器人将大力促进医学事业的发展，更好地为维护人类生命健康服务。