天津 UDI与追溯体系建设进入标准化阶段

本报天津讯 日前，天津市药品监督管理局组织起草制定的《医疗器械追溯体系设计与实施通用要求》（以下简称《通用要求》）推荐性地方标准发布，标志着天津市医疗器械唯一标识（UDI）与追溯体系建设工作进入标准化阶段。《通用要求》将于2021年2月1日起实施。

据悉，为进一步推进医疗器械UDI试点工作开展，促进监管科学成果转化，指导天津市医疗器械生产、经营企业和使用单位在医疗器械质量管理体系中建立健全追溯管理体系，按照2019年天津市地方标准制修订项目计划，天津市药监局于2020年参与并委托海王数据信息技术（天津）有限公司组织天津市胸科医院等起草单位，研究编写医疗器械全生命周期追溯体系设计与实施通用要求。

《通用要求》包括总则、基本技术要求、追溯系统设计要求、追溯系统实施要求四方面内容，提出了医疗器械生产、经营、使用等环节的追溯设计与实施要求；对追溯标识、追溯数据的设立和应用，以及追溯系统的设计与实施应用作出规定。《通用要求》为打破信息孤岛、打通利益壁垒、实现数据共享提供基础，助力推进实现医疗器械产品全生命周期追溯和UDI全面应用。 （杨菲）