【致敬2020·年终专稿】中医药传承创新发展加速推进

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2020年3月，新修订《药品注册管理办法》出台，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。该办法自2020年7月1日起实施。2020年9月28日，关于中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布。

新注册分类既突出中药特色，又注重引导创新。“申报资料的体例对标国际模式，利于申报资料的规范化管理，有助于中药国际化发展。”河北以岭医药研究院有限公司副院长李向军认为。

新的中药注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个分类，并明确对部分制剂可豁免临床直接提出上市许可申请，鼓励将经典名方开发成高品质中药制剂。

2020年11月，《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》发布。中国工程院院士刘昌孝认为，“这是中药传承创新的具体体现，也是推进中药复方制剂简化注册审评政策落地的关键”。

新的中药注册分类拓宽了改良型新药范畴，鼓励以临床价值为导向的二次开发和“老药新用”，推动已上市中药的改良与质量提升，为中药创新开辟了新领域。

“研究方向更加明确。”孙晓波说，“中药注册分类新规对‘十四五’中药科技创新和审评审批制度改革具有重要推动作用。”

实际上，受益于近几年药品审评审批制度改革，中药新药上市进程已在不断加速。

“从申报受理、沟通交流会，到生产现场检查、技术复核，再到批件批复，审评审批流程由‘串联’变成‘并联’，中药新药审评审批大大提速。期待早日构建和完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，让中药新药好药早日惠及患者。”李向军说。

“支持更多中药新药进入医保目录，是提高中药品质、激发中药创新活力的有效举措。”孙晓波说。

自2019年版国家医保药品目录开始，中药品种已经占据半壁江山——常规准入部分共2643个药品，其中中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。对比2017年版医保药品目录，2019年版医保药品目录中，西药仅增加了25个，中成药则增加了83个，无论在总数还是新增数量上，中成药都大幅增加。

“中药传承创新发展应以临床价值为导向，质量优先，优质优价。”孙晓波认为，除医保政策的支持外，还应在“十四五”规划重点项目筛选、短期成果评估、中医药人才培养、产业项目资金投入、中药专利保护等方面出台更多细化政策，真正做到政策落地见效，因地制宜全方位支持中药产业高质量发展。

质量提升是关键

“要真正做好中药传承创新，推动中药走向国际，关键在于提升中药质量。”严桂林指出。

2020年7月，2020年版《中国药典》（以下简称新版药典）发布，并于2020年12月30日起正式实施。这标志着中药质量标准又上了一个新台阶。

新版药典一部共收载2711个中药标准，其中新增117个、修订452个。根据当前中药材和饮片生产中存在的农药不合理使用、重金属超标以及霉变变质等实际问题，新版药典完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，全面提升安全性控制水平。

严桂林表示：“中药关乎人民群众生命安全，企业应对标药典标准，以临床需求和治疗效果为靶向，全方位提升中药质量。”

中药材种植生产、基原鉴定、炮制工艺、基于证据的临床疗效等，均与中药质量息息相关。针对中药质量管控，国家药监部门还出台了系列文件。建立中药全过程质量控制体系十分迫切与必要。

2020年10月，国家药监局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》，从中药材质量控制、药材制备方式等方面指导企业提升中药质量。

2020年11月，《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》发布，提出中药复方制剂生产工艺研究要基于“质量源于设计”的理念，应以临床价值为导向，研究中的评价应体现复方整体质量特性。

“要通过中药监管科学行动计划，为中药全生命周期监管做好顶层设计；形成质量和风险控制的‘药材-饮片-成药’全过程质量追溯系统，建立以‘中药质量标志物’为抓手的中药全产业链的质量管理体系。”刘昌孝建议。