【我是药品检查员】王立杰：专业是检查员的本色

□ 本报记者 落楠 实习记者 宋佳薇

“检查员”这三个字意味着什么？

如果你这样问国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的王立杰，他会告诉你，检查员意味着专业与责任。从事检查工作3年来，王立杰共参与各类检查40余次。这期间，他经历了个人的蜕变成长，也见证了药品审评审批制度改革引领下医药行业的快速发展。

自我提升永无止境

2002年，王立杰大学毕业后进入了一家制药企业，在这家制药企业从事了10余年的化学药品生产、质量管理和运营工作。

谈及后来为何选择了检查员职业，王立杰表示，在企业工作期间接受现场检查的过程中，他领略了药品检查员的风采，检查员的专业、严谨、权威深深吸引了他。“当时，我就对这份工作充满了敬佩。”王立杰说。

2017年，核查中心面向社会招聘。王立杰告诉记者：“作为一名在企业摸爬滚打多年的人，我觉得我有责任和能力在核查中心的岗位上发挥自己的优势，为我国药品监管工作贡献一份力量。”于是，王立杰投出了简历，并通过层层考核，成为核查中心的新生力量。从核查中心组织的培训，到后来的跟组学习，从具体的工作细节入手，到每一次检查结束后的经验积累，他不断成长进步。

“检查员是需要终身学习的职业。”王立杰解释，检查工作往往时间紧、任务重。在检查过程中，涉及药品质量管理、生产管理、设备、物料、人员培训等多个方面的内容，因此检查员需要充足的知识储备。

随着新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及各个配套文件的相继出台，我国药品监管政策与国际接轨步伐不断加快，我国医药行业进入高质量发展的新阶段，这也给承担监督管理、促进企业发展双重角色的检查员带来了新的挑战。

王立杰直言：“药品检查是与时俱进的，要成为专业化检查员，在持续学习相关政策、法律法规的同时，对不断涌现的新技术、新产品、新理念也要加强学习，还应当积极与企业交流，获取最新的知识，不断地总结提升自己的检查能力。”

以专业促企业合规

谈及检查员职业，王立杰认为药品学科门类广、产品纷繁复杂，创新产品层出不穷，没有过硬的专业本领做支撑，在检查过程中就不能抓住关键点，无法保证检查的质量。

2020年8月，王立杰作为检查组组长带队对一家无菌制剂企业进行检查。该企业不久前刚搬迁到新生产地址，厂房是新建的，设备大多也是新购置的，表面看起来很“干净”，并没有太大的问题。但在接下来的检查中，王立杰发现该企业在人员无菌操作、培养基模拟灌装、除菌过滤系统验证等细节方面的工作存在欠缺。出于职业的敏感，王立杰立即组织检查组围绕企业无菌保证能力相关的人员、物料、设备、环境、工艺、验证等方面，对企业无菌保证能力展开系统调查，这是无菌药品生产企业质量管理中最关键的要素之一。

最终，检查组初步研判确认该企业无菌保证能力不足，会对产品质量及患者安全造成风险。于是，检查组要求企业进行整改并立即采取风险控制措施，同时将相关问题及时上报国家药监部门。

王立杰认为，每一次现场检查也是帮助企业理解当前药品监管法律法规及技术标准、提升企业质量管理体系的好机会。“在现场检查中，不仅要客观公正地指出企业的不足，告知其法律法规的内容，也要促进企业加深对法律法规的理解，从而让企业自觉规避风险、良性发展。”

专业过硬才能应对挑战

在日常检查工作之余，王立杰也对检查员的工作有着深入的思考。

不打无准备之仗是他一直奉行的原则。他认为，事前准备愈周密愈详细，检查工作进展就能愈顺利，检查结果就会愈准确。

“每次拿到检查资料后，检查员需要对品种的工艺、质量标准、控制点等方面进行梳理，找出可能存在的风险点，提前做出检查计划。在后续的检查过程中，才能有针对性地开展检查工作。”王立杰介绍，比如对于储存期间对环境条件比较敏感的产品，要增加对产品生产过程的控制，以及产品稳定性的考察；对于存在多品种共线生产，尤其是与高活性药物共用设备的情况，交叉污染风险评估及控制、设备清洁验证等情况就需要进行重点检查等。

“现场检查往往时间短、任务重，关注重点问题能帮助检查员更有质量、更高效率地完成检查任务。当然这些都得靠平时的积累，没什么捷径，只有加强学习，并利用每一次检查多积累检查经验。”王立杰直言。

回想参加国家药监局组织的每一次检查，走进的每一家药品企业，王立杰认识到，只有专业过硬，才能应对更具挑战的任务。“检查员在不断学习专业知识、检查技巧的同时，更要结合实际检查持续积累经验，对每一次检查进行总结，回顾反思检查的重点及过程，提高检查效率与能力。专业才能保证检查质量，专业才能促进发展，专业才能成就优秀的检查员。”王立杰说。