【全面推进药监法治体系和能力建设】国家药监局会同国家标准委加强医疗器械标准化工作

本报北京讯 （记者满雪） 日前，国家药品监督管理局就《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿为国家药监局会同国家标准委共同起草。

征求意见稿提出进一步加强医疗器械标准化工作的主要目标，即到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、有影响力、有话语权。

征求意见稿提出了进一步加强医疗器械标准化工作的重点任务，包括优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六方面20项工作。

为高效推进医疗器械标准化工作，征求意见稿还指出，建立医疗器械标准化战略咨询委员会，为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。同时，国家药监局将做好医疗器械标准化组织领导工作，加强与工信部、国家卫健委等部门的沟通协调，建立协调机制，扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。