创新领航医疗器械产业高质量发展

□ 本报记者 满雪

2020年12月18日，国家药品监督管理局发布消息，微创神通医疗科技（上海）有限公司生产的创新医疗器械“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”获批上市。这是2020年我国获批上市的第26个创新医疗器械，也是自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》铺设创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第99个创新产品。

近年来，随着我国医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械产业保持了健康快速发展的良好势头，创新研发活力迸发，知识和信息互联互通，新技术和新材料交叉融合，创新医疗器械加速涌现，更好地满足了公众用械需求。我国医疗器械产业正在高质量发展之路上加速前进。

“智造”产品加速涌现

近几年，在市场竞争更加激烈、国际市场复杂多变的情况下，我国医疗器械产业在创新医疗器械特别审查程序、优先审批程序等政策扶持下，实现数量合理增长，质量稳步提升，我国医疗器械在部分领域实现从跟跑到并跑的突破。

记者历数2014年以来获批上市的创新医疗器械发现，2020年获批产品最多，且部分产品表现“抢眼”。如去年1月，我国第一个国产人工智能医疗器械——北京昆仑医云科技有限公司的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市。 据了解，该产品采用自主研发的深度学习技术，是全球首个完全基于人工智能深度神经网络的第三类医疗器械。

2020年，我国人工智能医疗器械产业发展迎来重大突破，行业技术突破和产品落地步伐不断加快，人工智能医疗器械产品捷报频传——除上述产品外，乐普医疗的人工智能“心电分析软件”、安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、上海鹰瞳医疗科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”等先后获批上市。相关数据统计显示，2020年，我国有10个人工智能医疗器械产品获批上市（数据截至2020年12月16日）。

近年来，我国高端医疗器械进口替代步伐加快，国际市场认可度逐步提高。中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员王宝亭认为，我国医疗器械对外贸易结构持续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。

中国医保商会统计显示，我国医疗器械进出口贸易保持了11年持续增长势头，2019年医疗器械出口额为287.02亿美元，同比增长21.46%。迈瑞医疗、东软医疗、万东医疗、联影医疗等本土高端医疗器械企业通过引进人才、技术创新等多种方式不断推动高质量发展，并逐渐在国际市场崭露头角。

创新驱动提质增效

医疗器械是多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。

2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，探索将在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据应用于医疗器械产品临床评价。真实世界数据的应用大大缩短了临床研究所需时间，加快了产品上市。

这其中，既有技术和方法的创新，也有政策的支持。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”为首批9个重点研究项目之一；同年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。“青光眼引流管”的获批上市正是试点成果之一。

医疗器械行业新工具的使用促进了产业规范有序高效发展。2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作。目前，UDI已贯通医疗器械生产、经营、使用各环节。今年1月1日，首批医疗器械UDI实施，将进一步提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，助推“三医联动”。

2020年9月，国家药监局发布公告，认可以注册进口医疗器械原因提交的申报材料，进一步简化、优化医疗器械转产产品结构，化解进口产品本地化生产带来的注册难题，大大降低转产产品注册成本，缩短注册时间，使全球技术领先的产品在中国上市的进程得以加快。罗氏诊断产品（上海）有限公司总经理姚国樑表示：“政策的实施将吸引更多国际医疗器械企业将最先进的技术、产品和产能引进中国，更好服务中国患者，满足人民群众的健康需求。”

协同创新共促发展

医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力提升，才能够为产业发展提供持久动力。

近期发布的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》传递了未来5年我国发展的主要目标、优先领域和重点任务，在促进国内国际双循环、实施创新驱动发展战略、全面推进健康中国建设、发展战略性新兴产业等方面明确了发展方向。“我国医疗器械行业迎来黄金机遇期。”国药集团中国医疗器械有限公司董事长于清明表示，“十四五”期间创新带动高质量发展的战略思路，将带来新一轮的制度创新和行业调整。他认为，今后一段时期，医疗器械行业要聚焦全产业链延伸、上下游协同发展，要加强新材料、关键技术与核心零部件研发攻关，实现高端医疗器械整机与核心零部件的同步创新；要平战结合完善产业布局和应急储备体系，并着力打造世界级高端医疗器械产业聚集地。

政策变革驱动医疗器械行业创新转型——审评审批制度改革深化，创新产品更快上市；医疗器械注册人制度试点为研发和生产“解绑”，企业创新步伐加快；两票制、集中采购等政策持续推进，行业集中度持续提升。

医疗器械监管创新也将进一步促进产业发展。2020年11月，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，成为我国首个规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中应用的技术指导文件。“只有通过规范的方法学体系和学科交叉，才能构建高质量的真实世界数据体系，进而产生高质量的真实世界证据以支持医疗器械监管决策。期望所有医疗器械行业从业者加强技术与决策需求融合，促进真实世界研究成果转化。”四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫表示。

当前，我国药品监管科学行动计划正有序开展，为药品医疗器械审评与监管提供新制度、新工具、新标准、新方法，推进我国从制械大国向制械强国迈进。