国家药监局明确相关事宜确保法规平稳落地

本报北京讯 （记者满雪） 12月28日，国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》指出，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）自2021年1月1日起施行。国家药监局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局对贯彻实施《条例》有关事项进行明确。

《公告》指出，自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

对于化妆品注册备案管理，《公告》明确，《条例》实施后，化妆品、化妆品新原料实行分类管理。在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监管部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药监局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。此外，在牙膏监督管理相关规定发布实施前，监管部门按照现行有关规定对牙膏实施监管。

《公告》还规定，在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范等发布实施前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

《条例》实施后，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》规定执行。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》。