使用电子说明书有利于患者用药安全和药品监管

本报海南讯 （记者蒋红瑜） 12月12日，作为2020智慧监管创新大会分论坛之一，医药行业信息化建设研讨会在海南博鳌举行。研讨会上，GSK药品说明书监管部门主管Adeline Walters，围绕电子说明书对监管、生产的益处作主题发言。她简单介绍了电子说明书的现状及未来趋势，认为对患者、医生以及行业而言，电子说明书有更好保障患者安全、改善药品获取途径、促进环保等诸多优势。

电子说明书实质上是数字版包装说明书和/或药品说明书。在Adeline Walters看来，电子说明书可用于改善患者获取产品信息的途径，使他们能够自由地通过手机、平板电脑或计算机获取信息。就电子说明书的基本形式而言，Adeline Walters希望产生一种灵活、适应性强且可供搜索的文档，以改善患者获取最新患者须知/处方信息的途径。

如今，医药行业发展日新月异，业内人士想要跟上时代发展的步伐，就必须将说明书发展为以患者为中心的形式。目前，提供给患者和医护人员的绝大多数包装都含有强制规定的纸质说明书。不过，许多患者和医护人员都不想局限于纸质说明书，而是希望通过手机、平板电脑或计算机获取信息。

在Adeline Walters看来，使用电子说明书主要有四大优势。一是可以更好保障患者安全。如果药品安全性和有效性信息发生变更，电子说明书可以迅速更新，并随后上传至网站。在监管机构批准后只需几日，患者和医护人员即可获得最新版本的包装说明书。此外，许多医护人员和患者都依靠互联网搜索产品信息，这些搜索结果可能会提供过期的说明书和产品信息。如果包装上的网站标准化链接或应用程序都经过“受信任的”监管机构批准，而这些网站或应用程序又含有批准的药品信息，那么这种风险就会有效降低。

二是有机会改善人们获取药品的途径。在一些国家和地区，药品供应可能存在某些障碍，原因是药品需求低和市场有特定的说明书规定。电子说明书不必印刷，方便根据相关国家和地区的特定要求进行修改，以符合当地市场的说明书规定，因此可以推进包装共享。

三是可以促进环保。采用电子说明书意味着不再需要打印纸质版说明书，从而可以降低二氧化碳的排放量。此外，许多地方法规要求说明书变更必须在法律规定的时间内实施，所以在销毁包装时，使用电子说明书会减少药品和纸张浪费。

四是如果不强制要求包装里必须含有纸质说明书，那么使用电子说明书还可以缩减药品包装尺寸。在许多情况下，包装尺寸视药品和说明书而定。取消纸质说明书可以节约药店或医生办公室的空间，减少运输空间要求，从而提高药品的供应效率，使生产商能够更好地调整供应量，满足用户需求。

在考虑实施电子说明书时，监管部门和行业需要关注什么？目前，监管部门需要完善电子说明书实施指南。在Adeline Walters看来，需要考虑在全球范围内统一标准。她认为，从实践角度看，需要有一个商定的国家资源库，用于储存所有经批准的处方药品/患者须知。该资源库将成为医护人员和患者获取处方和患者信息的可信来源，可供医护人员和患者搜索，并且企业可直接上传相关信息。最终，国家资源库中的电子说明书可以取代包装说明书，但过程中可能同时需要纸质说明书和电子说明书。在此过渡期间，纸质说明书和电子说明书内容可能不完全一致，因此，纸质说明书应作为电子说明书的参考。

据Adeline Walters介绍，作为全球首批实施药品电子说明书的国家之一，澳大利亚努力确保以最适合个人的方式向所有终端用户提供现有药品信息。澳大利亚药品管理局（TGA）已取消在包装内包含说明书的规定。消费者用药信息（CMI）必须以包装或其他方式提供给消费者，以便患者了解信息。药品信息或用户须知信息继续随附在包装里面。

在澳大利亚，大多数生产商在其网站上发布电子药品信息，并向澳大利亚电子药品信息服务提供商Guildlink提供信息。Guildlink将更新后的文档以PDF格式发布到TGA网站、医生专用软件、药剂师专用软件和健康信息提供商。有要求规定，必须将更新后的药品信息在批准后14天内发布至TGA网站，这意味着相关方可以及时获取更新后的信息。根据设备和个人偏好，患者和医疗服务提供者能够获取这些信息。TGA托管了一个电子平台medsearch，用于查看可通过应用程序和网站获取的电子信息。那些无法获取电子信息的患者，可以在药房或通过医生得到纸质说明书。