科学创新助力监管科学发展

□ 本报记者 陈燕飞 实习记者 张可欣

12月11~13日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌举行。来自监管部门、相关企业以及高等院校、科研机构、行业协会和媒体的近千人参加会议，并有约3万人通过中国食品药品网、食事药闻APP观看会议直播。

会议期间，辉瑞中国疫苗市场负责人车艳接受了本报记者的专访。车艳表示，在推动科学创新的过程中，药企有责任与监管机构紧密配合，助力监管科学发展，守护公众健康。

药企有责任助力智慧监管

记者：您是如何理解监管科学和智慧监管的？制药企业在其中应该扮演什么角色？

车艳：从此次抗击新冠肺炎疫情的过程中可以看到，我国药品医疗器械监管体系、监管法规都在进一步完善。药品监管工作越来越多地与科技融合，也越来越需要全球范围内的合作。比如，一台基因测序仪器在我国的获批，可能会加速全球的药品研发进程。

同时，监管科学的发展也与企业发展相辅相成。辉瑞作为全球领先的制药企业，有责任将科学成果快速地转化为可供公众使用的药品和疫苗，真正为促进公众生命健康作出贡献。我认为，企业有责任和监管机构紧密合作，在推动科学创新的同时，助力监管科学不断创新和发展。

2019年，国家药品监督管理局正式启动中国药品监管科学行动计划，系统开展药品监管科学应用研究，引领企业创新。中国监管科学研究的快速发展带动了医药行业的发展，让我国快速地从制药大国迈向制药强国。目前，已经有22家中国医药企业进入全球医药行业百强，我也很期待能在全球排名十强中见到中国医药企业的身影。

为公共卫生体系建设贡献力量

记者：辉瑞在疫苗全生命周期管理中有哪些经验和优势？

车艳：目前，辉瑞已经在全球建立了疫苗的生产和供应体系。作为全球重要的疫苗生产企业，辉瑞每年向世界各地提供数亿剂次的疫苗。在这样的生产规模下，辉瑞从未出现过重大生产和供应事件。

今年以来，新冠肺炎疫情对人们的日常生活和工作都造成了一定的影响。这次疫情也是对辉瑞疫苗从研发到生产、供应全生命周期以及全链条的一次压力测试。辉瑞通过践行“五项原则”，共享经验、共享生产和研发能力，集中资源，及时建立应急质量管理体系，保障了在疫情防控期间从疫苗研发到生产、供应有序进行。通过这次压力测试，辉瑞的质量管理体系也更加完善。

记者：疫苗是广受关注的公共卫生热点话题，辉瑞的疫苗在保护公众健康方面做了哪些努力？新冠肺炎疫情防控常态化背景下，您认为企业在公共卫生体系建设中应怎样发挥作用？

车艳：作为企业，辉瑞有两个重要的价值观：一是为患者带来改变其生活质量的突破创新，另一个是科学制胜。人类想要战胜疾病、战胜重大疫情，需要依赖于科学，通过科学家、企业与监管机构的合作，以科学的力量战胜疫情、攻克疾病，维护公众健康。在公共卫生建设方面，企业应该用科学的态度，积极研发应对病毒的药品和疫苗。

接种疫苗是科学、有效预防疾病的手段。以辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗为例，在全球范围内，已累计有5亿儿童接种过此种疫苗。自从2017年在我国商业上市以来，13价肺炎球菌结合疫苗已经累计批签发超过1330万剂次，保护了近500万儿童。

在我国，很多孩子都是由家中的老人照顾，老人与孩子的共处时间较长，而肺炎球菌的主要感染对象是儿童与老人。在新冠肺炎疫情防控常态化背景下，还需要警惕新冠肺炎病毒和肺炎球菌的合并感染。因此，在这个特殊的时期，我们要更加关注儿童肺炎球菌感染的预防。应在孩子6周龄时就为其接种肺炎球菌多糖结合疫苗，这不光是对孩子的健康保护，在达到了一定的接种率之后，对于老人健康也是一种保护。