【《中药注册分类及申报资料要求》专家解读】符合中医药发展规律的注册分类助推中药新药研发

编者按

9月28日，国家药品监督管理局发布《中药注册分类及申报资料要求》，这是关于中药注册分类的重要文件。

即日起，本报刊发“《中药注册分类及申报资料要求》专家解读”，邀请中医药领域专家撰文，解读优化中药注册分类对于建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系的重要意义。敬请关注。

□ 中国工程院院士、国医大师 王琦

中医药学是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。然而，近些年我国中药新药获批上市数量较少。究其原因，中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的审评体系。因此，业界对中药新药研发持观望态度，这明显制约了中药产业的发展。

中药与化药、生物制品的共同点是以临床价值为导向。中药有其自身特点，比如以古代经典名方开发中药制剂，经典名方有人用历史，本身包含着丰富的有效性及安全性信息，新药研发过程是“临床-实验室-临床”，这明显有别于化药和生物制品。笔者认为，“中药特色”审评体系中的“特色”就体现在人用历史上，应将中医理论、人用经验及临床试验三者相结合，作为中药新药有效性及安全性的审评审批依据。

2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力不足等关键问题，国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。该要求明确，古代经典名方中药复方制剂是指符合《中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。《中医药法》第三十条规定，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。根据该规定，结合中医药传承发展规律及中药临床应用特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为两种情形，即3.1类“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”和3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。对于3.2类中药复方制剂，如果提取工艺采用全方水煎煮，并且提供人用历史资料，即可减免药效学试验与临床试验。这既体现了具有中药特色的中药新药研发规律，又大大缩短了中药新药的研发周期，提高研发成功率，是落实建立符合中医药特色审评体系的具体措施，必将推动中药产业的蓬勃发展。