扬子江药业中医药创新驶入快车道

□ 本报记者 落楠

扬子江畔，创新潮涌。8月，扬子江药业集团召开创新研发大会暨研发员工代表大会，研究部署产品研发规划及管理改革，发出加速向创新“转舵”的强音，而中药创新成为重中之重。

在中药传承和创新发展的道路上，在行业加快转型的当下，中药创新如何突破瓶颈，走出一条康庄大道？扬子江人正在作答，努力提供可复制的方案。

创新，求新

今年7月1日开始施行的新修订《药品注册管理办法》，为中药产业格局重塑按下了快进键。中药创新药和改良型新药的提出体现了“创新驱动”的思路，古代经典名方中药复方制剂的列入显示传统医药宝库的重要性，同名同方药门槛的提高预告了高品质中药充分竞争的未来。

多年来，扬子江药业集团对国家政策和市场需求的变化保持着敏锐的感知力，始终遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。企业相继建成两个国家级中药研发创新平台，同时将分布于各地的中药研发资源进行整合，2009年在总部组建中药研究院，在北京、南京等地设立中药研究所，其中药研究院的研发团队有近100人；10余年来至少有6个创新中药开展临床试验，获批中药生产批件8个，承担国家和省级重大科技专项6项，参与制定国家和行业标准达184个；目前在研中药创新药项目10多项，正在推进13个中药经典名方有关研究。

随着新法规陆续出台实施，以临床价值为导向、重视质量疗效的中药研发趋势和审批思路更加明晰。为响应国家鼓励中医药创新政策，扬子江药业开始发力储备和推进新的研发项目，尤其在常见病、多发病、危重症领域加大产品布局，开发符合临床需求的创新中药。

循证，寻证

中医药要想得到世界公认，必须靠过硬的循证证据，用国际通用语言阐明中医药理论。随着我国药品监管政策与国际接轨，进行中药循证医学研究和真实世界研究等理念被广泛接受，包括扬子江药业在内的一批企业已展开有关探索。

早在10年前，扬子江药业就开始重视中药的循证医学研究，遵循政策指引，脚踏实地推进中药创新。针对多个产品启动上市后再评价，并推动建立相应的优势病种临床路径，相关产品进入有关诊疗指南。

2018年，《双花百合片预防鼻咽癌患者放化疗导致的放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究》发表于《国际放射肿瘤学生物学杂志》，这一研究成果在当年的CSCO（中国临床肿瘤学会）年会上引起关注。苏黄止咳胶囊被收入2015年版《咳嗽的诊断与治疗指南》。荜铃胃痛颗粒《基于脾虚理论的功能性肠胃病的证治规律及机制研究》获得2019年度中国中西医结合学会科学技术奖一等奖。

“开展中药循证医学研究虽然难度较大、投入高，却是必须做的功课。”扬子江药业集团中药研究院常务副院长姚仲青介绍说，扬子江药业针对已上市产品，或进行增加适应症研究，或通过Ⅳ期临床收集安全性数据；对创新药物，从做实基础研究开始，扎实推进研究项目，从中发现未被满足的临床需求，让证据说话。

扬子江药业在早期调研中发现，感冒双解方在临床应用中对感冒退烧效果突出，于是立项展开重点研究。在产品上市后再评价中发现，神曲消食口服液与其他治疗儿童消化不良的药品相比，还具有止痛作用，能缓解消化不良引起的腹痛，于是进一步开展了相关基础研究工作。

标准，标杆

推进中药现代化、国际化，标准化建设是先导。

自2011年起，扬子江药业集团和欧洲药典委员会建立联系，承担15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作。到2017年，历经7年攻关，先期建立了蓼大青叶、水红花子等5个品种的质量标准并被录入《欧洲药典》。其中，蓼大青叶为我国参与研究的首个进入《欧洲药典》的中药材品种。

近年来，扬子江药业积极参与国家标准和行业标准建设，并强化企业标准。通过从种子种苗到制剂全过程的质量溯源和标准化，提升中药制造关键环节关键成分的标准水平，保证药品质量，为行业质量提升贡献扬子江智慧。

2016年，扬子江药业承担国家中药标准化项目，探索建立贯穿药材种植到生产流通全产业链的质量传递研究及控制标准。

2017年，该集团参与的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目，荣获国家科技进步奖二等奖。

2018年，该集团启动“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”，着手建立中药流程智能制造系列标准，助力中药行业智能制造转变。

2020年4月，该集团制定的《药品生产企业质量风险管控体系要求》入选江苏省地方标准，开始在全省医药行业推广应用。

记者了解到，在标准化试点过程中，扬子江药业子公司龙凤堂打造了智能化、自动化的中药生产车间，以标准化制造减少产品批间差异，并将形成中药行业数字化提取车间物流系统规范、系统集成信息模型等智能制造企业标准草案。

对企业而言，高标准是对中药质量的保障，更是知识产权之外的对产品的另一重保护。对中药行业来说，唯有加强标准化建设，高质量发展之路才能行稳致远。