【对话·医药资本圈】特色原料药行业长周期大变革开启

□ 李硕

“特色原料药具有成长性，一些优质企业在二级市场将迎来可观的投资回报。”日前，在中国健康传媒集团中国医药报社与各大证券公司（资本）携手推出的“对话·医药资本圈”系列直播节目中，太平洋证券医药行业首席分析师周豫深入剖析特色原料药行业市场形势和政策动因，认为近年来受环保、仿制药质量和疗效一致性评价、关联审评审批以及国家集采等政策的影响，特色原料药行业长周期大变革正在开启，将进入“高壁垒、高投入、高回报”的“三高”时代。

多因素催化变革发生

特色原料药行业的长周期大变革究竟因何而起？通过对政策的梳理和观察，周豫认为，环保、一致性评价、关联审评审批等要求的持续提升，提高了原料药行业的壁垒，并催化行业供给侧改革。

2020年1月，国家药监局等四部门联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提出建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降等目标。周豫列举了2016~2020年的相关环保政策。他认为，不论是环保政策，还是各个国家和地区药政部门对企业的监管，抑或是下游制剂企业对原料药企业的审计，都对环境保护和三废处理提出了更高标准、更严要求，这提高了原料药行业的准入门槛，环保成本激增成为趋势。一些小企业在高成本面前望而却步，逐渐退出市场。

同时，一致性评价促进原料药质量不断提升。2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，我国仿制药一致性评价工作稳步推进。截至今年8月1日，已有1002个品规通过一致性评价，100个品规有3家以上企业过评。我国对于过评品种的质量要求向美国FDA的审评审批标准看齐，这对国内企业相关口服固体制剂、注射剂的原料药都提出了更高要求。周豫预计，一些产品质控能力不强、技术相对落后的原料药企业或面临被淘汰的命运。

此外，原料药和制剂实行关联审评审批，也将促进原料药行业的供给侧改革。药品上市许可持有人对原料药质量负责，使原料药质量与制剂质量不再“脱节”，高质量的制剂需要高质量、高稳定性的原料药，缺乏技术优势的企业将难以立足。

周豫形象地将原料药企业比作一个个“摊位”，原有的供应体系和自由竞争的格局已被改变，制剂企业只能与两三个“摊位”构建联系，上下游关系更加紧密，原料药产品价格弹性也将减弱。

利润向前端转移

资本市场主要43家制剂上市企业和27家原料药上市企业的经营数据显示，制剂企业的扣非后净利润增速已从2016年的12.49%快速下降至2019年第一季度的3.24%，固定资产增速出现快速下滑并维持较低水平。而原料药企业的固定资产增速则从2017年的5.67%快速增长至2018年的18.71%及2019年上半年的16.75%，呈现较高的增长态势。

周豫分析认为，原料药企业扩张快于下游制剂企业，药品行业产业链利润将向前端转移。

一般情况下，行业最下游的品牌厂商获利更高。然而随着带量采购的全面推行，仿制药领域生产企业的利润空间被大幅压缩，品牌优势也随着大力提倡通用名用药而逐渐褪去。周豫表示，成本管控能力将成为未来仿制药品种的核心竞争力，优质的特色原料药企业将会脱颖而出，并占据较高的市场地位，拥有更强的话语权和议价能力。

周豫预测，优质原料药行业产能扩张速度或一直维持较高水平，且高于制剂行业的产能扩张速度，这种高增速一方面来自成本控制下的制剂企业对原料药外购意愿的增强；另一方面来自原料药企业向下游进行制剂一体化的产业延展。

原料药企业的投资周期较长，从最开始立项、研发设计反应路线算起，到最终实现规范市场商业化销售获得高额回报，一般需要5~10年的时间。周豫表示，原料药行业是一个逐步实现高回报的行业，回报周期相对较长，当原料药行业固定资产投资开始提速，其高额投资回报或需3年左右。例如，原料药企业自2018年开始固定资产投资加快，业绩的高回报将在未来1~2年逐步兑现。

那么，特色原料药的价格是否会受到制剂大幅降价的影响？对此，周豫认为，2016~2018年特色原料药价格缓步提升的主要原因为合成特色原料药所需的上游化工产品价格出现了较明显涨幅，属于输入型“通胀”，而未来特色原料药价格的变化将来自需求拉动型“通胀”。

周豫从“存量”和“增量”市场的角度进行分析：带量采购影响下，仿制药高毛利时代结束，制剂乃至其原料药国产化率将会大幅提升。同时，带量采购的中标企业多为国内药企，随着国产制剂快速替代进口，国内制剂企业原料药需求会进一步提升。此外，带量采购更多地影响制剂价格，原料药作为制造成本项，影响相对较小。对比国际主要仿制药企业成本占比情况，我国制剂企业制造成本约为24%，低于国际水平（约50%）。周豫预测，未来，我国制剂企业制造成本可能还会上升，并接近国际水平。

产业升级进行时

成长性行业是指技术水平不断进步，技术应用从示范化进入市场化和规模化，产品销量迅速增长，市场规模逐步扩大，行业利润也快速增长，且投入大量资本来支撑高速成长的行业。特色原料药行业属于成长性行业，具有技术驱动的成长属性。

周豫观察发现，我国特色原料药产业生产工艺不断进步，生产质量管理加速与国际接轨，产业升级正在推进。

工欲善其事必先利其器，技术是企业高质量发展的核心驱动力。周豫认为，技术进步打开了行业天花板，高端特色原料药市场份额将快速提升。随着前期研发投入初见成果，企业随后会将研发成果快速落实到固定资产投资方面，新厂房、新设备以及新订单接踵而至，驱动特色原料药行业逐步进入收获期，利润将加速兑现。

除了技术的推动，产品线延展与扩充也在刺激特色原料药企业产能提速。周豫以印度仿制药巨头Dr.Reddy为例，讲述了从原料药向制剂的产业延展。他表示，我国原料药企业正在进行从主要中间体供应商向全球主要特色原料药供应商，甚至全球主要制剂生产供应商的角色转变。此外，特色原料药品种也从单品种向相关多品种扩充。

对于未来特色原料药企业的利润情况，周豫持乐观态度。他分析认为，2013~2018年我国11家特色原料药企业的净利润皆出现持续性增长。2013年以来，特色原料药行业持续性供给侧改革、品种获得DMF数量及通过海外审计次数不断增加，部分优质特色原料药企业的业绩出现了持续快速的增长，行业成长性凸显。未来较长一段时间内，这种趋势仍将随着现有大幅固定资产投入转化为产能，而继续推动企业业绩快速增长。

对话

原料药企业转型之路如何选择

主持人：有些特色原料药企业向下游进行制剂一体化的产业延展，还有些企业利用技术优势向专利原料药和专利药生产转型，去做创新药的CDMO。您更看好企业的哪种转型路径呢？

周豫：这两种转型的商业模式不同。原料药企业发展核心是以产品为基础，围绕产品进行延展，而CDMO则是以客户为核心进行产业提升。相对而言，向CDMO转型的门槛更高，而原料药企业更多的是向CMO转移，两种模式各有优势和前景。

主持人：对于目前有些制剂企业考虑收购原料药企业，进行一体化发展，您怎么看？

周豫：政策倒逼仿制药企业转型，上述方式是其中一种方向。但是从事原料药生产需要更专业更有积淀，对于管理能力和技术能力要求很高，不是一朝一夕能够实现的。下游制剂企业如果有能力直接收购原料药企业，则也是一种好的突围路径。

主持人：在大宗原料药这种具有周期性、价格波动比较大的行业，是否有向特色原料药转型做得比较好的企业？

周豫：有一些企业在往中间体或者特色原料药拓展，也有做创新研发的。但是，单纯的大宗原料药企业可能更多的还是处于拼成本的阶段，未来其产品价格受市场影响较大，需要转型。（李硕整理）