《条例》热点问题问答

问：没有归入《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中特殊化妆品类别的特殊用途化妆品，未来是否不再按照化妆品管理？

答：《条例》明确，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭类。删除的这5类化妆品，根据产品属性特征，未来有的可能按照药品管理，有的可能按照普通化妆品管理。具体来说，主要通过参与人体生理活动发挥功效、产品安全风险相对较高的产品，将纳入药品管理；作用缓和、风险相对较低的产品，将按照普通化妆品管理。

考虑到市场现状，《条例》对这5类化妆品设置了5年过渡期，过渡期内企业可继续生产、进口、销售；过渡期满后不得生产、进口、销售。

问：委托生产的化妆品注册人、备案人，是否像药品上市许可持有人一样要取得生产许可证？

答：根据《条例》第二十七条，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的3项条件：是依法设立的企业或者其他组织，有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，有化妆品不良反应监测与评价能力。没有要求委托生产的化妆品注册人、备案人要取得生产许可证。

从化妆品行业发展现状看，我国大量化妆品都是委托生产的。在深化“放管服”改革背景下，《条例》充分考虑行业发展实际，没有就此设定新的许可事项。此外，《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》也没有要求委托生产的化妆品注册人、备案人要取得生产许可证。

问：委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设置质量安全负责人？

答：《条例》第三十二条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。《条例》没有对注册人、备案人设定新许可事项，但不代表降低质量安全要求。设立注册人、备案人制度，是在考虑行业发展现状的情况下，压实化妆品质量安全主体责任。不仅受托生产企业要设置质量安全负责人，委托生产化妆品的注册人、备案人也要设置。

对于委托生产的化妆品，注册人、备案人需要对化妆品进行上市放行，受托生产企业还要进行出厂放行的“双放行”。至于自产化妆品的注册人、备案人是否要设两个质量安全负责人并进行“双放行”，要以《条例》配套文件为准。

问：化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

答：《条例》规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。同时，《条例》要求化妆品注册人、备案人针对功效宣称在规定网站上“晒依据”，接受社会监督，努力消除信息不对称，加强化妆品安全社会共治。

从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的编制思路来看，企业需在提交化妆品注册申请或者办理备案时预提交产品功效宣称依据摘要，产品注册或者备案完成后，产品功效宣称依据摘要与产品注册、备案信息同步向社会公开；预提交的产品功效宣称依据摘要不设置审核环节。此外，征求意见稿还要求化妆品注册人、备案人通过网上注册平台，上传与标签设计样稿一致的产品销售包装（含标签、说明书）图片，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开，也是为加强社会监督。（解答人：杨占新，河北省市场监管局综合规划处副处长、国家药品监督管理局高研院特聘专家）