中检院“HFC-134a吸入气雾剂质量标准”研究结题

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）完成药用吸入气雾剂全氯氟烃类物质（CFCs）淘汰行业计划的技术援助项目——《HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立》。按照项目要求，中检院于12月3日召开成果验收会，来自生态环境部对外合作与交流中心、中国食品药品国际交流中心、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家纳米科学中心和中检院的专家及课题参与人员参会。

HFC-134a吸入气雾剂质量标准的建立是药用吸入气雾剂CFCs淘汰行业计划中重要的一环，关系到很多企业后续的药品研发工作。

中检院药用辅料和包装材料检定所所长孙会敏表示，建立吸入气雾剂用HFC-134a质量标准具有重要性和迫切性。吸入气雾剂用HFC-134a标准是在外用气雾剂用HFC-134a标准的基础上，针对吸入气雾剂用的HFC-134a进行了全面研究，对杂质的种类、含量、酸碱度、高沸点残渣等项目采取了更严格的控制，旨在避免药害事件的发生。此外，HFC-134a质量标准研究还为HFC-227ea质量标准研究提供了良好的指导和引领。

与会专家经过广泛而深入的讨论，一致认为该项目技术指标检验项目全面，试验方法切实可行，数据科学可信，能够对药用吸入气雾剂用抛射剂进行质量控制，同意结题。