【壮丽70年 奋斗新时代——2019药品安全走基层】厚植药械创新优势

□  本报记者 蒋红瑜 通讯员 王琳琳   王玉洁

2018年，江苏企业申报的新药注册申请中，化药申请122件，占全国32.8%；国家药品监督管理局批准上市的10个国产创新药，6个来自江苏……

在江苏省药监部门的助推下，江苏省医药产业加速驶向高质量发展之路。

江苏省药品监督管理局局长王越表示，产业在发展进步，江苏省药监局也在探索建立科学高效的监管方式，支持企业实现创新发展。

倾力帮扶 硕果累累

江苏恒瑞医药研发的创新药吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物，主要用于（HER2）阳性晚期乳腺癌治疗。该药凭借Ⅱ期临床研究取得的突破性疗效进入优先审评通道，2018年获批上市。在此过程中，江苏省药监部门积极协调有关部门，同时派出多个检查组对临床试验等环节进行检查，为企业节约了大量时间，使该药提前4个多月上市。

同样的故事也在常州、苏州等地上演。福隆控股集团有限公司总裁钱松介绍说，在企业入驻常州西太湖科技产业园时，常州药品监管部门第一时间前来了解企业的现有产品和产品规划，在研发、检测、注册等方面给予很多指导。在园区和药监部门的关心和帮助下，企业很快拿到了产品的医疗器械注册证和生产许可证。

信达生物制药（苏州）有限公司注册申报部副总裁易博回忆起当年药监部门的帮助，满怀感激：“我2012年来苏州后，去的第一个地方就是苏州市药监部门。当时我什么都不懂，从申报文件准备、研发质量管理、生产许可证申领、I ND申报到NDA申报，监管人员手把手辅导，让我们真正感受到他们的贴心服务。”

“苏州市药监部门在政策解读和与企业交流方面做得非常到位，我们是受益者。”百济神州（苏州）生物科技有限公司高级副总裁杜争鸣说。

强化监管 实现双赢

江苏优越的创新环境和优质的监管服务促进了医药产业的蓬勃发展，一批具有核心自主知识产权和较强竞争力的创新型领军企业脱颖而出。在2017年度中国医药工业百强名单中，江苏有12家企业上榜。2018年中国医药战略大会公布“中国创新力医药企业”榜单，前5名企业中江苏有4家。

江苏医药产业如何保持发展领先优势？江苏省药监局又将如何与企业携手进步，继续做好监管与服务工作？

在江苏省药监局苏州检查分局局长杨文刚看来：“做好监管工作就是做好服务，许多制药企业是在监督检查中成长起来的。”

今年7月，江苏省药监局13个检查分局已全部揭牌成立。

江苏省药监局常州检查分局局长沈晓洁介绍说，目前，常州分局正在按照前期共识推进国家医疗器械创新江苏服务站西太湖园区远程视频审查办公室及江苏省药监局医疗器械企业生产许可证电子申报西太湖受理点设立，以更好服务园区企业。（下转2版）