药品抽验问题精解（二十七）

问：药品类易制毒化学品安全管理有哪些规定？

答：根据《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品安全管理应符合以下要求。

1.应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立药品类易制毒化学品管理制度。

2.应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库(柜)储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。药品类易制毒化学品储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置。

3.应当建立药品类易制毒化学品专用账册，药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

4.发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方药品监督管理部门。

问：冷藏、冷冻药品的装箱、装车有哪些要求？

答：需要冷藏、冷冻的药品在进行装箱、装车等作业时，应按照《药品经营质量管理规范》的规定，由经过培训的专人负责并符合以下要求。

1.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。

2.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。

3.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

4.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

问：药品运输应符合哪些规定？

答：根据《药品经营质量管理规范》，运输药品一般应符合以下要求。

1.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性，并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，防止药品在运输途中出现破损、污染等问题。

2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

3.应当严格按照药品的要求搬运、装卸药品。

4.应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

5.委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

6.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量可追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

7.委托运输药品的，应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

8.应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，特殊管理药品的运输应当符合国家有关规定。

问：冷藏、冷冻药品的运输应符合哪些规定？

答：根据《药品经营质量管理规范》和相关附录，冷藏、冷冻药品的运输除符合运输药品的一般规定外，还应符合以下要求。

1.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

2.严格按照冷藏、冷冻药品的要求搬运、装卸药品。

3.根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

4.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

5.已装车的冷藏、冷冻药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

6.冷藏、冷冻药品到达时，接收人员应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）