建机制 解难题

中医药是中华民族的瑰宝，是我国医药卫生事业的重要组成部分。中药材作为中药的源头，其质量安全问题直接影响着整个行业的发展。

红花是常用的中药材品种之一，为菊科植物红花Cart hamus t inct or ius L.的干燥花，通常在夏季花由黄变红时采摘，具有活血通经、散瘀止痛等功效。

红花多见人工种植栽培（加工）品，栽培基地主要分布在新疆、云南及四川等地，其药材及饮片被收载于《中国药典》以及北京、安徽、重庆、吉林、上海和浙江等省（区、市）的地方炮制规范中，有南红花、草红花及杜红花等地方习用名称。同时，红花还被收载入2013年、2014年原国家食品药品监督管理总局批准的红花补充检验方法批件，批件编号分别为2013007、2014016，涉及酸性红73、金橙Ⅱ、柠檬黄、胭脂红、日落黄和偶氮玉红6种染料。

随着红花产业的快速发展，其质量和安全等相关问题也随之凸显。笔者梳理相关研究发现，红花主要质量问题涉及染色掺伪、掺染色泥沙、喷浓糖水、喷浓食盐水、掺红花种子、掺红花叶、掺红花茎等。其中，染色掺伪主要涉及柠檬黄、酸性红73、胭脂红等。

为进一步考察全国红花市场的质量状况，发现质量问题，探讨有效的监管策略，本文对国家红花专项抽验数据进行了分析和讨论，旨在为红花的质量控制和监管提供有益思路。

抽验基本情况

国家红花专项抽验主要从终端用药环节及生产单位（药房、药店、企业）抽取321批检验用样品，涉及全国各省（区、市） 的305家单位。

相关检验机构按《中国药典》2010年版第一增补本进行检验，结果显示，321批检品中10批不符合规定，不合格率为3.1%，主要不合格项目为杂质检查项。

其中，抽验发现的10批不合格样品中有9批为性状项、杂质检查项不符合规定，表现为有许多带子房的管状花或苞片（《中国药典》2010年版第一增补本规定为“不带子房的管状花”）和杂质项超标（标准规定不得超过2.0%）。

究其原因，笔者认为主要有两点：第一，采摘红花时，果实未成熟，幼果一并带入；第二，未对原药材进行净制以致未达到净药材的质量标准。

此外，还有1批检品鉴别（2）项不符合规定，对其羟基红花黄色素A进行检测，结果为0.2%，不符合规定（标准规定不得少于1.0%），说明可能存在提取后的药渣再流通药用的问题。

另依据原国家食药监总局制定的《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批准件编号2013007和批准件编号2014016），分别对柠檬黄、胭脂红、金橙Ⅱ、酸性红73和日落黄、偶氮玉红进行检查，结果发现涉及28个省（区、市）的84批红花检品中检出了不应有的染料或色素，检出率为26.2%；其中有82批红花样品涉及柠檬黄染色。分析原因，笔者认为是为掩盖药材本身色泽不好或提取后的药渣再流通药用时的色泽差。

此外，检验数据显示，染有4种色素的样品占总批次数（321批）的4.0%，占所有染色批次数（84批）的16.0%。笔者认为，染有多种色素的原因主要是市场采购过程中多种来源染色样品进行了混合，或确实用多种色素进行了调和染色。

发现问题及建议

通过本次专项抽验工作发现，红花主要的质量问题有三：第一，性状不符合规定，并且杂质超限，说明在采收环节对药用部位和杂质控制不严；第二，薄层鉴别和羟基红花黄色素A含量测定项不符合规定，提示有提取后的药渣返市的可能；第三，染色问题较为严重，染色阳性检出率高达20.0%以上，且有的批次同时检出了4种色素和染料，原因可能为多个来源（产地、采收、加工）的小批次药材在流通过程中混批造成。

由于部分色素具有联合毒性和致癌性，红花药材及饮片的违法染色行为将会严重危害公众的用药安全。因此，笔者建议加强对相关中药材及饮片生产、加工、流通、使用多环节的监管。特别是应加强中药材及饮片生产可追溯体系建设，建立产品“来源可知、去向可查、责任可究”的追溯机制。同时，应建立专项抽验长效机制，对有严重质量问题的常用中药材及饮片，开展国家评价性专项抽验，保障公众的用药安全和有效。

此外，由于此次抽验方案主要针对中药饮片的终端使用环节，即医院药房、零售药店和中药饮片经营单位，故发现的84批红花染色样品中有39批来自医院药房，22批来自零售药店，16批来自中药饮片经营单位，7批来自中药饮片生产单位。

由此可发现，医疗机构的中药饮片质量存在较大风险隐患，需要各地药品监督检验机构重点监测。（摘编自《中国药事》2018年9月第32卷第9期 作者 李明华、刘薇、程显隆、张萍、魏锋、马双成）