向规范化精细化智能化要监管力

□ 张培茗

10月1日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行，这标志着我国推进医疗器械唯一标识工作进入崭新阶段。

在国际上，对医疗器械实行唯一标识（Unique Device Identif ication，简称UDI）管理以实现风险追溯一直是通行做法。当前，在国内外多年研究和实践基础上，推行UDI以落实全程监管理念已在国内形成共识。要实现医疗器械科学监管，就需要有数字化、网络化和智能化的监管工具，而UDI恰好就是这样一件医疗器械监管的利器。UDI可以贯穿医疗器械的全生命周期，把医疗器械各环节连接起来，把原本分散的各种重要信息进行聚合，大大方便医疗器械全生命周期中各环节的管理，提高医疗器械的可追溯性。

绘制蓝图 政策法规先行

7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，其中明确要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。8月26日，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），这是我国关于医疗器械唯一标识的首份规范性文件。

此前，2018年6月，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》曾就医疗器械唯一标识作出相关规定。2018年12月20日，国家药监局正式发布YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，其中规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则以及产品标识和生产标识的要求。以上规范性文件和行业标准的发布，表明我国医疗器械UDI管理体系开始形成。

今年7月1日，国家药监局和国家卫健委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，UDI进入试点阶段。

试点实践 借鉴国际经验

UDI其实并不是什么新鲜事物，早在2006年，上海市药监部门就开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作，积累了大量医疗器械标识系统的实践经验。

在国际上，美国实施UDI起步较早，2007年，美国国会要求美国食品药品管理局（FDA）实施UDI并奠定了相关法律基础。2013年，美国FDA发布UDI系统法规并开始分步实施，计划到2022年实现UDI的全面实施。同年，国际医疗器械监管机构论坛（I MDRF）发布UDI系统指南，促进UDI法规的全球协调。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR），其中明确了欧盟实施UDI的要求。

目前，国际上医疗器械产业发达的国家和地区都在建立UDI系统体系，未来，UDI不仅是医疗器械的“身份证”，也可成为医疗器械通行国际的“护照”。

唯一标识 助力精准管理

《规则》第一次从规范性文件的层面对医疗器械唯一标识进行统一规定，其最大的特点是强调标识的唯一性，即在理论上通过UDI可以对任何一个医疗器械实现识别和追溯。因此，UDI成为实现医疗器械精准管理的强有力工具，能够解决当前医疗器械标识不统一的问题，增强了医疗器械的可识别性，方便了医疗器械的信息追溯。

《规则》指出医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。这三部分是有机的整体，缺一不可。由此也可以看出，UDI系统比较复杂，其并不是简单的一段标识，而是需要由唯一标识数据载体承载标识的信息，并通过数据库储存庞大的数据、支持数据的检索。因此，我们可以把UDI看作医疗器械的“身份证”，要让这个“身份证”发挥作用就必须使之与其他信息互联互通。

我国医疗器械监管地域性强，且涉及医疗器械生产经营企业、临床评价机构、使用单位等多个主体。由于管理信息在这些主体之间并没有实现互通共享，因而信息“孤岛”现象较为严重，医疗器械在产品生命周期中不同环节的信息未能形成有效的“信息链”。

UDI的实施可以打破这种信息共享的困境，把分散在不同主体的信息进行汇聚，并通过同一平台对这些信息进行管理，确保信息的准确性和实时性。此外，UDI还可以把医疗器械上市前管理和上市后管理进行有效对接，提高管理效率。

《规则》强调，UDI满足自动识别和数据采集技术的要求，可以选择一维码、二维码或者射频标签等多种形式。各类条码的使用进一步扩展了UDI的应用场景，使UDI起源于生产环节，同时能为流通环节和使用环节的应用带来极大便利。

三医联动 实现最大效益

若要让UDI富有生命力和活力，就需要通过UDI把医疗器械全生命周期各个环节串联起来，这样才能发挥其最大作用。UDI本身具有物品编码的属性，能够实现医疗器械物流与信息流的统一，并在医药、医保、医疗三个监管环节发挥其传递信息的作用。

我们欣喜地看到，《治理高值医用耗材改革方案》的分工中明确指出制定医疗器械唯一标识系统规则的负责单位包括国家药监局、国家卫健委和国家医保局，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》也是由国家药监局和国家卫健委联合发布的。这就从顶层设计考虑到了UDI未来在各环节的应用和关联的监管部门，实现三医联动为UDI产生最大效益奠定了基础。

值得注意的是，UDI在不同环节的应用有一定差别，生产环节关注的是UDI如何实现医疗器械产品的合规和追溯，流通环节关注的是UDI如何体现医疗器械产品的编码和定价，使用环节关注的是UDI如何助推医疗器械在临床应用上的管理，这三个环节的不同需求对UDI的使用提出了新挑战，一个标识是否可以在不同环节满足不同的需求还需要我们发挥更大智慧。

步步为营 未来成果可期

UDI影响范围广，实施难度大。《规则》明确规定医疗器械注册人/备案人需要创建和维护UDI，在产品或者包装上赋予UDI数据载体，上传相关数据至UDI数据库。UDI的实施从大的范围来看会涉及所有医疗器械生产企业的所有产品，前期必然会对生产企业造成一定影响，生产企业在生产工艺、质量管理体系和产品注册/备案等方面都需要做出相应调整，这些都给UDI的实施增加了难度。而UDI实施的效果还与生产企业上传的信息密切相关，信息的准确性和规范性都会影响后续的应用。这就需要鼓励企业用好UDI，从被动实施变为主动推进，让UDI在企业管理过程中和后续环节发挥积极作用。

鉴于各类医疗器械的风险级别不同，UDI很难一蹴而就、快速覆盖到每一个医疗器械产品，因此，UDI的实施不能一刀切，需要分类别、分阶段逐步推进。高风险医疗器械需要先试点先实施，对于风险较低、数量较大的医疗器械，前期可以仅标识到产品类型或批次，再逐步推进。

2019年是医疗器械法规文件大量更新的一年，保障医疗器械的安全性和有效性，确保人民健康是医疗器械监管不变的宗旨。随着UDI的实施，相信这一具备数字化、网络化和智能化特征的“智慧”工具必将给医疗器械科学监管带来飞跃，也会成为医疗器械监管的利器。