总局器审中心强化服务让申请人少跑路

    本报北京讯  （记者陈燕飞）  在医疗器械技术审评过程中进行发补（发出补充资料通知）问题咨询，开放受理前技术问题咨询，开通网上预约咨询——去年1月以来，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）全力完善对外咨询和沟通交流服务，努力让申请人少跑路。

    记者了解到，目前，器审中心开展五项对外咨询和沟通交流服务，涵盖受理前注册资料受理问题和技术问题咨询，技术审评过程中发补问题咨询，以及创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案沟通交流。服务主要形式包括电话咨询、网上预约后的现场咨询，以及针对创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案，由器审中心指定专人负责的沟通交流。去年，技术审评过程中发补问题网约咨询数共计3995人次；去年7月开放受理前技术问题咨询后，共计咨询服务1527人次；去年10月20日开通网上预约后，发放网约号303个。

    对于创新医疗器械在注册申请受理前的沟通交流，器审中心重点明确了会议讨论范围，即重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价、其他需要沟通交流的问题，以及技术审评过程中对补充资料通知单中内容。对于需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流，器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息；不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，由指定专人告知申请人原因。

    针对疑难、重大以及暂时无法解答的问题，器审中心还启动专家咨询委员会程序，邀请专家共同研究。2017年1月至今，共召开创新医疗器械注册受理前沟通交流会20余次。

    值得关注的是，器审中心对咨询中重复出现、具有共性的问题，指定审评人员进行汇总分析，各审评部门定期进行总结归纳，统一解答，并定期在器审中心官网和器审中心微信公众号发布，供公众参考。截至目前，已发布共性问题答疑文章35篇。