美多家药企违法生产阿片类镇痛药

据美国FDA网站日前报道，美国境内9家制药公司生产的14种含阿片类麻醉品成分的处方药未经FDA批准私自上市销售，这是严重违反美国1968年通过的《药品法》之举。这些违法生产和销售的阿片类镇痛制剂包括高浓度硫酸吗啡口服液、硫酸吗啡速释片、羟氢吗啡片、氧可酮片和二氢可待因片等，涉及的生产厂家有9家：宝灵家大药厂、Roxane公司、哥伦布制药公司、Cody制药公司、Cody怀俄明分公司、Glenmark制药公司、Mahwah公司、Lehigh公司和Mallinckrodt公司。

FDA官员称，他们派出的全国巡视员早在2006年就已发现，美国多个州的药店里有未经批准擅自生产的阿片类强止痛药销售，而且销售情况非常好（这表明市场对阿片类药物有巨大需求）。对于厂商竟敢在未获FDA批准的情况下就生产并销售阿片类止痛剂，FDA官员感到十分震惊。这是因为，阿片类镇痛药虽然止痛效果显著，但很容易让人上瘾，而病人一旦对这类药成瘾，就意味着今后要长期依赖阿片类药物才能止痛。阿片类药物的成瘾性是医学界迄今无法解决的一个难题。

就在人们以为FDA即将对上述厂家进行经济重罚之时，FDA却出人意料地向9家制药公司发出了内容相同的公函，要求这些公司在接到公函后60天内，必须自行停止生产、销售所有含阿片类成分的镇痛制剂，药品经销商则必须在90天内将所有未经FDA授权而自行生产的阿片类镇痛药下架。如果这些公司或药房在指定日期到期后仍在继续生产或销售阿片类制剂，则将面临高额罚款、公司CEO遭政府起诉。

这是美国药品法自通过40年以来首次被FDA巡视员查获国内竟有如此众多的厂商违法生产和销售麻醉品类止痛剂。虽然按照美国药品法FDA完全有权对上述公司进行经济重罚，但是这一次，FDA却前所未有地采取发公函的方式告诫那些违法厂商必须停止生产这类药物制剂，并且时间放宽至两个月之久。FDA的这种人性化监管方式受到美国医药界人士的好评。因为违法厂家在60天里有充分的时间转产其他制剂，这就避免了停产所造成的经济损失。分析人士认为，金融风暴的袭击，使美国的经济普遍衰退。FDA如果像过去那样严厉处罚这些违法厂商，势必导致这些公司（尤其一些小公司）破产，大批员工失业。鉴于“稳定经济是第一要务”，FDA才采取了这种人性化的监管措施，以帮助企业渡过难关。         （徐铮奎 撰文）