三级质控体系严把质量关

□北京万特尔生物制药有限公司总经理  张国铭

作为北京市高新技术企业，万特尔公司是一家专业生产微生物菌毛制剂的生物制药企业。公司产品万特普安-铜绿假单胞菌注射液（绿脓杆菌制剂）为2005年北京市火炬计划项目，具有自主知识产权。为了确保产品质量，公司投资近2000万元人民币建设了符合GMP要求的生产车间。

药品是一种特殊商品，企业要生产出优质安全的药品，必须从原材料购进开始，在整个生产流程、质量检验一直到包装、运输，都要严格把关。在质量管理方面，我公司首先是大力推行“安全生产”，其次是不断加大技术创新力度，从德国引进一批技术先进的设备，如INVOA预充注射器灌封机。该设备在国内同行业中达到了领先水平，为药品质量提供了有力保证。第三是对药品进行风险管理，通过药品安全性监测，在不同环境下对药品风险效益进行综合评价，以便实现对上市产品风险的最小化。第四是实施三级质控体系，严把药品质量关。公司从原辅料采购到产品出厂采用严格的三级质量监控体系：第一级，对原辅料供应商进行资质评估；第二级，在生产过程中，有专职质监人员对生产全过程进行监控，并有工艺员从旁指导，中间产品需经检验室检验合格后才能进入下一道工序；第三级，对成品必须经检验室检验合格后才能入库销售出货。

目前，公司的责任意识、质量意识越来越强，三级质控体系还需要在实践中进一步探索和完善，以真正达到确保药品安全、公众健康、生命安全的目的。