愈美制剂非处方药转换为处方药

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告称，经组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理，同时公布品种名单和说明书安全性信息修订要求。相关品种的药品上市许可持有人应于今年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。

品种名单显示，此次转换的药品包括愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆等7个品种，品种名单同时明确了对应药品的规格（组成）。说明书安全性信息修订要求涉及不良反应、禁忌等多项内容。例如，“禁忌”项应包含“妊娠前3个月内妇女禁用”“痰量多或黏稠而又虚弱无力咯痰者、呼吸衰竭或有可能发生呼吸衰竭者禁用”等内容。“注意事项”项应包含“存在精神疾病的患者慎用”“CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师”“本品不能与含酒精的饮品同时服用”等内容。“药理作用”或“药理毒理”项删除“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等相关表述。

公告强调，相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，于今年11月30日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请，其中安全性信息按照有关要求修订，说明书其他内容按照处方药要求进行修订，药品标签应当一并进行修订。

公告要求，修改说明书的补充申请获批后，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或以其他形式告知患者。同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。相关品种的药品上市许可持有人、生产经营企业、临床使用单位，应严格按照处方药的相关管理要求生产、销售和使用相关药品。