2026年医疗器械行业标准制修订计划项目

推荐性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 医用诊断X射线管组件通用技术条件

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0609—2018

归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

标准项目名称 超声外科吸引设备

制修订情况 制定

归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

标准项目名称 一次性使用离心式血液成分分离器

制修订情况 修订

被修订标准号 YY 0613—2007和YY 0584—2005

归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会

标准项目名称 医用高分子制品 超声下显影试验方法

制修订情况 制定

归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会

标准项目名称 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0806—2010

归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会

标准项目名称 一次性使用微量采血吸管

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0289—1996

归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会

标准项目名称 医疗器械临床前动物研究第5部分：用于评价盆腹腔手术用防粘连产品有效性的大鼠盲肠-腹壁粘连模型

制修订情况 制定

归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

标准项目名称 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1465.1—2016

归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

标准项目名称 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1477.2—2016

归口单位 全国医用防护器械标准化工作组

标准项目名称 激光治疗设备 掺铥光纤激光治疗机

制修订情况 制定

归口单位 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

标准项目名称 牙科学 上颌窦膜提升器

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1693—2020

采用国际标准号 ISO 19490:2025

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

标准项目名称 牙科学 牙挺

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0170—2011

采用国际标准号 ISO 15087:2025

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

标准项目名称 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0793.1—2022

采用国际标准号 ISO 23500-2:2024

归口单位 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

（来源：国家药监局网站）