每周医药看点（7月13日—19日）

国家医保局发布《2025年全国医疗保障事业发展统计公报》；农业农村部种业管理司、国家中医药管理局科技司就《中药材种子管理办法（农业部分）（征求意见稿）》公开征求意见……7月13日—19日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家医保局发布《2025年全国医疗保障事业发展统计公报》。公报显示，2025年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出突破3万亿元。2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超过7100亿元，其中医保基金支出超过4900亿元。

2.农业农村部种业管理司、国家中医药管理局科技司就《中药材种子管理办法（农业部分）（征求意见稿）》公开征求意见，旨在加强中药材种子管理，规范中药材种子生产经营行为。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）就《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》《可复制型病毒风险控制研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《流感病毒疫苗药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

4.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括法莫替丁注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括178个受理号，涉及山东新时代药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理60个新药上市申请，包括注射用依康坦博妥塔单抗等。

3.和誉医药宣布，其口服小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获美国食品药品管理局批准。

医药企业观察

1.信达生物宣布，与美国生物制药公司Spero Therapeutics就IBI355达成独家许可协议。IBI355是一款抗CD40L单克隆抗体，拟用于治疗IgG4相关性疾病。根据协议，Spero Therapeutics将获得IBI355在授权区域的独家研究、开发、生产和商业化权益；信达生物将获得首付款，并有资格获得开发、注册及商业化潜在里程碑付款，交易总额约为11亿美元。

2.迪哲医药宣布，与阿斯利康就舒沃替尼达成授权许可协议。迪哲医药将授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃替尼的权利。舒沃替尼为新型表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，应用于非小细胞肺癌治疗领域。根据协议条款，迪哲医药将获得6亿美元首付款，最高达9亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等里程碑付款。

3.新奇康药业宣布，与巴基斯坦头部企业Karakoram Biotech （PRIVATE） LIMITED签订合作协议，双方将围绕中药材进出口贸易、大健康产品合作、市场渠道共建等领域开展深度合作。

药品集中采购

河北、江西牵头省际联盟药品集采协议期满接续采购办公室发布《关于开展省际联盟集采药品接续采购信息预填报工作的通知》。根据通知，由河北、江西两省牵头，对前期已参加省际联盟集中带量采购且协议期满（含部分省份未到协议期药品）的药品开展接续采购信息预填报工作，包括雷尼替丁注射剂等品种。

（刘鹤整理）