近期医药看点（6月29日—7月12日）

国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》，将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录；国家药监局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》……6月29日—7月12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》，决定将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录。

2.国家药监局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》。通告明确了化学原料药上市许可申请时可申请适用优先审评审批程序的4种情形，并分别给出纳入优先审评审批程序的工作流程。例如，对于“已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药”，国家药监局药品审评中心（CDE）经审核，直接将符合要求的化学原料药上市许可申请纳入优先审评审批程序。

3.国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿从鼓励研发创新、优化审评审批、优化注册检验等方面拟定了一系列具体措施，包括将符合条件的药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道、对重点品种纳入专项计划予以支持等。

4.CDE发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，提出了我国细胞治疗药品、基因治疗药品的范围、归类，并详细阐述类别划分原则。

5.国家药监局信息中心就《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》两项信息化标准公开征求意见。

6.CDE网站公示9个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括维生素K₁注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布10期药品批准证明文件送达信息，共包括565个受理号，涉及石药集团欧意药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理135个新药上市申请，包括二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）等。

3.复宏汉霖宣布，公司自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体斯鲁利单抗已获得韩国食品药品安全部批准，适应证为联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

4.甘李药业宣布，公司自主研发的甘精胰岛素预填充注射笔获得洪都拉斯卫生监督管理局颁发的药品注册证。

医药企业观察

1.石药集团宣布，与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议。根据协议，石药集团与阿斯利康将针对两个靶点共同发现和开发具有治疗肾脏疾病多种适应证潜力的临床前候选药物。对于每个临床前候选药物项目，阿斯利康将有权选择获取在授权区域内开发、生产及商业化的独家权益；石药集团将保留其中一个临床前候选药物在中国开发、生产和商业化的权益。石药集团将收取3000万美元首付款，并有权收取最高5.4亿美元的潜在研发里程碑付款、最高12亿美元的潜在销售里程碑付款。

2.泰格医药宣布，与海正药业达成战略合作。双方将围绕创新药商务拓展与联合投资、临床研究、数字化临床服务、人才培养开展协同合作，依托各自优势互补联动，提升创新业务竞争力，助力医药产业协同发展。

3.先声药业宣布，与美国薛定谔公司达成全球药物发现与开发合作协议。薛定谔将凭借其物理学驱动计算平台与专业优势，负责药物发现阶段的计算机辅助药物设计与优化。药物发现阶段完成后，先声药业将主导后续临床前研究及临床开发。根据协议，薛定谔有权获得合作项目在发现、开发及商业化阶段的里程碑付款，以及基于产品净销售额的阶梯式特许权使用费。

4.百奥赛图宣布，与美国生物制药公司Whitehawk Therapeutics,Inc.签署全球战略合作协议，合作涵盖多个双特异性抗体偶联药物研发项目。根据协议，百奥赛图将通过其自主研发的RenLiteR平台，提供最多5款全人源双特异性抗体；Whitehawk将结合其抗体偶联药物连接子-载荷平台技术，对提供的抗体进行评估。后续，Whitehawk有权将由此产生的双特异性抗体偶联药物候选分子纳入其管线并推进开发。百奥赛图将获得首付款，并有权在相关产品达到特定开发、监管及商业化里程碑时获得相应付款。

药品集中采购

1.辽宁省公共资源交易中心发布《关于公布并执行中药配方颗粒增补挂网采购结果（2026年第五批）的通知》。根据通知，此次中药配方颗粒增补挂网采购产品包括吉林敖东延边药业股份有限公司的醋五灵脂配方颗粒等。

2.安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省药品带量联动采购公告》，并同步发布《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知》。根据公告及通知，此次集采不再纳入盐酸伐昔洛韦口服常释剂型等16个与第十二批集采药品、全国中成药联盟集采药品重合的品种，最终拟纳入阿莫西林克拉维酸钾等74个品种。此外，通知要求，此次集采的采购周期原则上为2年，安徽省公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。

（刘鹤整理）