【生物类似药纵览】英国生物类似药“互换性”监管与实践

英国国家医疗服务体系（NHS）于2019年更新了一份关于生物类似药的信息指南，旨在说明生物类似药在英国国民健康保险体系中的作用，推动生物药（含生物类似药）的安全、有效及规范使用。该指南指出，随着原研生物药专利到期，生物类似药已在多个治疗领域陆续上市。伴随生物类似药市场发展和生物药间竞争加剧，通过扩大对最具成本效益生物药（含生物类似药）的使用，可为英国医疗服务体系节省大量开支。此外，NHS还发布了生物药（含生物类似药）试行框架，旨在帮助NHS最大限度提升相关支出的患者获益，并为创新治疗与改善护理途径提供急需的资金空间。该框架支持合理使用最具成本效益的生物药，通过引入竞争机制降低费用，同时为生物药及创新药物的研发提供支持。

在药品转换决策方面，根据英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布的相关指南，生物药（含生物类似药）处方应使用商品名，而不是国际非专利药品名称（INN），这是保障药物警戒持续性的重要措施。处方医生可决定是否将患者的治疗药品从参照药转换为生物类似药，但应是产品特征概要（SmPC）上批准的适应证。处方医生应参考相关证据，综合考虑患者的临床特征、药品的临床价值及治疗费用等因素，并与患者协商后作出选择。NHS向患者和处方医生持续提供更新的证据与治疗指导，以支持临床决策。

英国政府对生物类似药持积极扶持推广态度，大力鼓励初治患者使用生物类似药。但对于已使用原研生物药的患者，药品转换则相对审慎。目前，NHS不提倡强制转换，强调转换的理由应是在临床等效的前提下降低治疗成本。

虽然英国在政策层面大力支持生物类似药，但NHS在执行层面并没有制定直接的激励机制，也没有建立一个统一的从参照药到生物类似药的药品转换体系，而是将权限下放至地方医疗服务委员会（医疗服务的购买方），鼓励其通过适宜的财务激励措施建立药品转换机制。

由于缺乏全国统一的管理体系和激励措施，英国各地在建立药品转换机制方面探索出了不同的实践路径。较为成功的案例包括中约克医院，该院建立了以医院药房为核心的管理体系，并通过开设药品信息热线，为患者提供教育和答疑服务。在该体系支持下，该院大量患者顺利完成了从英夫利昔单抗和依那西普参照药向生物类似药的转换。南安普敦大学医院则采取截然不同但同样成功的模式：设立全职专科护士岗位，专门负责英夫利昔单抗及其生物类似药的转换工作。该岗位不仅负责改善患者体验、消除患者顾虑，还负责系统收集和上报生物类似药与参照药的临床疗效及安全性数据。

（摘编自《生物类似药从研发到使用》，中国医药科技出版社出版）