构建统一高效科学的区域监管体系

□ 孙杰民

长江三角洲区域经济发展活跃、市场开放程度高、创新能力强，化妆品产业密集。面对产业链深度融合、市场要素高速流动的产业发展需求，如何打破区域内行政壁垒，构建一个统一、高效、科学的化妆品监管体系，成为监管部门的一道必答题。

近年来，浙江省药监局与上海、江苏、安徽、江西省（市）药监部门同向发力、同频共振，建立起长江三角洲区域化妆品监管协作联席会议制度，以改革之姿、数字之翼，推动长三角化妆品监管协作结出累累硕果。

共谋一盘棋

从一纸备忘录到高频常态化互动

长三角区域地缘相近、人缘相亲、产业相融。然而，长期以来，由于各地监管资源配置不同、对法规条款理解的侧重点不同，客观上存在着跨区域监管标准不一、案件线索流转不畅、风险处置难以同频等“隐形壁垒”。

破壁垒，必先立机制。2023年5月，在上海市药监局牵头推动下，上海、江苏、浙江、安徽、江西（以下简称四省一市）5个省级药监部门签署《长江三角洲区域化妆品监管协作备忘录》，建立联席会议、风险会商、资源共享等机制，协作内容涵盖化妆品监督检查、抽样检验、稽查办案、风险预警等。浙江省药监局积极参与协作机制建设，围绕普通化妆品备案管理、生产质量管理、网络经营监管、风险监测处置等重点领域，主动提供制度建设建议。

协作机制的齿轮一旦开始转动，便释放出持续动能。

2024年2月，在上海市药监局牵头下，四省一市药监部门联合印发《长江三角洲区域执行化妆品生产质量管理规范若干问题的指导意见》，进一步统一企业质量管理规范检查尺度，迈出区域监管标准协同的重要一步。浙江省药监局结合省内化妆品生产企业数量多、类型丰富的实际，积极参与文件研究论证和意见反馈，将日常检查、飞行检查、推动企业提升质量管理体系等工作中的经验做法转化为区域协同监管的参考。2024年10月，浙江省药监局牵头，与上海、江苏、安徽省（市）药监部门联合印发了《长三角区域开展国产普通化妆品备案资料管理的指导意见》（以下简称《指导意见》），推动统一区域内国产普通化妆品备案资料管理标准尺度。2025年12月，在江苏省药监局牵头下，四省一市药监部门联合印发《长江三角洲区域普通化妆品安全评估资料规范指引（试行）》，进一步统一普通化妆品安全评估资料备案技术要求。浙江省药监局依托普通化妆品备案核查和企业服务指导等工作经验，积极参与文件的研究制定。一系列制度文件的出台，标志着长三角区域化妆品协同监管正向着“精细化”纵深推进。

推进长三角化妆品监管一体化，需要深度的制度重构与标准融合。浙江省药监局在这一过程中始终扮演着积极的建设者、创新的引领者角色。

共淬一把尺

印发区域备案管理共同标准

化妆品备案是产品走向市场的第一道关口。然而，在长三角这片广袤的市场中，许多企业常常面临省域间备案尺度不一的问题，导致企业合规成本增加，产品上市周期拉长。

为消除备案尺度差异，2024年，浙江省药监局在全省范围内组织开展了密集的调查研究，广泛收集化妆品企业和基层监管部门的意见，并据此制定了项目实施方案，后续经过多轮跨省（市）征求意见和反复打磨，最终联合上海、江苏、安徽省（市）药监部门印发《指导意见》。

《指导意见》不仅对化妆品备案资料要求、变更事项要求等进行了全面、细致的规范，更对备案资料中的高频易错点给出了明晰的标尺。浙江省药监局在起草文件时加入了有限制要求的准限用组分参考表、需标注 CAS号（化学物质登记号）的原料参考表、理化指标设置参考表、警示用语参考表、普通化妆品备案资料管理具体问题参考指引等8个附件，让备案管理人员在实际工作中能够有章可循、一目了然。

统一备案标准，既为企业降低了跨省域合规成本、缩短了产品上市周期，又为监管人员提供了清晰规范的操作标尺，是推动长三角化妆品监管一体化落地见效的关键制度成果。

共筑一座桥

构建跨省域数字化协作“浙沪皖样板”

在解决静态标准统一的同时，浙江省药监局将目光投向了更加复杂、更具挑战性的经营环节跨省域风险协同处置。

随着网络电商和跨省域物流的飞速发展，化妆品经营的跨地域特征日益凸显。而在传统的监管模式下，跨省域线索移送依赖纸质函件、传真或邮件，耗时长、效率低且反馈结果无法实时追踪，容易形成监管断层。

对此，浙江省药监局以“数字化”入局破题。2025年，该局以国家药监局药品智慧监管创新应用项目“数治美妆”建设为契机，联合上海市、安徽省药监局启动跨省域数字化监管协作探索，并联合建立浙沪皖跨省域化妆品经营监管协作机制，明确风险信息报送流程、渠道、时限等。

在技术落地方面，浙江省药监局牵头对跨省域协作业务逻辑进行拆解，制定统一的数据标准，编制了包含10个子集、83项具体数据项的浙沪皖跨省域化妆品经营监管协作基本数据集规范，统一了5类值域代码。同时，以国家药监局信息中心为数据交互枢纽，联合上海市、安徽省药监部门编制浙沪皖跨省域化妆品经营监管协作接口文档，采用Token鉴权机制和国密SM4算法进行加解密，既保证了数据的跨省域秒级传输，又确保了政务数据的安全。

目前，浙江省“数治美妆”系统中专门上线了跨省域协作功能模块。该模块打通了国家和省级层面多个数据库，具备不合格化妆品公告自动抓取、智能比对解析等功能，能够实现对跨区域风险的精准发现、快速响应和高效处置，且整个流转过程留痕、可视。

同舟共济扬帆起，乘风破浪万里航。浙江省药监局将继续秉持“数据同享、监管同力、治理同向”的理念，携手相关省份药监部门，推动长三角化妆品监管协作向更深层次、更宽领域迈进。