古莫奇单抗注射液等多款创新药获批上市

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局批准了多款创新药上市，其中包括罕见病用药、儿童用药。

其中，国家药监局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

国家药监局批准首药控股（北京）股份有限公司申报的康特替尼颗粒上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

国家药监局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市，该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神的功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难（时睡时醒）及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。

国家药监局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

国家药监局通过优先审评审批程序批准武汉朗来科技发展有限公司申报的盐酸兰诺可泮片上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α上市，用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液（皮下注射）上市，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的安瑞曲替尼胶囊上市，用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者；无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的洛布替尼片上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。