2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（一）

强制性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 牙科学 水基水门汀 第1部分：酸碱水门汀

制修订情况 修订

被修订标准号 YY 0271.1—2016

采用国际标准号 ISO 9917—1:2025

归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

推荐性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 组织工程医疗产品-软骨MRI评估-第1部分：使用磁共振软骨延迟增强成像（dGEMRIC）和横向弛豫时间成像（T2 mapping）对再生膝关节软骨的临床评估

制修订情况 修订

被修订标准号  YY/T 1636—2018

采用国际标准号 ISO/TS 24560—1:2022

归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

标准项目名称 重组胶原蛋白免疫毒性评价试验

制修订情况 制定

归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

标准项目名称 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验 体外小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验

制修订情况 制定

归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

标准项目名称 人类辅助生殖技术用医疗器械 时差培养箱

制修订情况 制定

归口单位 主归口单位：人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位；副归口单位：全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

标准项目名称 用于增材制造的医用聚乳酸及其共聚物材料

制修订情况 制定

归口单位 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位

标准项目名称 人工智能医疗器械 数据集专用要求：心电图

制修订情况 制定

归口单位 人工智能医疗器械标准化技术归口单位

标准项目名称 采用机器人技术的医用电气设备 电磁手术导航设备要求和试验方法

制修订情况 制定

归口单位 医用机器人标准化技术归口单位

标准项目名称 肿瘤微卫星不稳定性高通量测序分析技术指南

制修订情况 制定

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

标准项目名称 用于肿瘤基因突变检测的高通量测序文库构建技术规范

制修订情况 制定

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

标准项目名称 血流感染病原体宏基因组测序技术要求

制修订情况 制定

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

标准项目名称 基因测序仪网络安全风险考量和测试指南

制修订情况 制定

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

标准项目名称 全自动基因测序文库制备仪

制修订情况 制定

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

（来源：国家药监局网站）