百利天恒稳步向跨国药企目标迈进

□ 本报记者 蒋红瑜

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称百利天恒）iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001共5款创新产品的7项研究成果集中亮相，覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等适应证，受到业界关注。

百利天恒成立于1996年，历经多年沉淀和转型，如今已成长为在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先创新研发、临床开发和规模化生产供应能力的综合型药企。

该企业创始人、董事长朱义表示，此次5款创新药物、7项研究成果在2026年ASCO年会上集中披露，是百利天恒在肿瘤创新药领域持续突破的有力证明，也标志着企业全球竞争力进一步提升，激励百利天恒向“成为一家跨国药企（MNC）”的目标加速迈进。

硬核数据涌现

研发创新筑牢管线梯队

作为全球顶尖肿瘤学术盛会，ASCO年会最新突破性摘要（LBA）代表年度最具突破性肿瘤临床研究成果。此次公布的百利天恒7项研究中，有5项入选大会口头报告，其中1项三阴性乳腺癌相关研究PANKU-Breast 02入选LBA重磅环节；同时，公司首次公开iza-bren针对三阴性乳腺癌、食管鳞癌两大难治癌种的关键Ⅲ期临床试验阳性数据。

PANKU-Breast 02研究显示，在三阴性乳腺癌领域，iza-bren是全球首个在Ⅲ期临床研究中取得无进展生存期、总生存期双阳性结果的双抗ADC（抗体偶联药物）。

据2026年ASCO年会上公布的PANKU-Breast02研究结果，iza-bren组患者中位无进展生存期达8.5个月，较化疗组的3.1个月延长了5.4个月，降低了71%的疾病进展或死亡风险；其中HER2低表达人群的中位无进展生存期为9.7个月。同时，iza-bren组的中位总生存期为15.9个月，而化疗组为12.5个月，实现双终点阳性。在肿瘤应答方面，iza-bren组确认的客观缓解率为51.7%。

值得强调的是，iza-bren疗效覆盖二线及以上三阴性乳腺癌患者全人群，是唯一有二线人群的研究证据，其作用机制不依赖于HER2表达水平，展现出更广的人群覆盖范围，显著拓宽了临床治疗边界。

同时，百利天恒在2026年ASCO大会期间还披露了iza-bren在食管鳞癌领域的一项Ⅲ期临床研究成果——针对一线免疫联合化疗失败的晚期食管鳞癌患者，iza-bren取得了无进展生存期及总生存期双主要终点阳性结果。其中，中位无进展生存期为4.17个月，远超化疗组的1.97个月，疾病进展或死亡风险显著降低50%；中位总生存期为9.79个月，相较化疗组的7.20个月，死亡风险下降36%；客观缓解率达35.3%，为化疗组13.1%的近3倍，肿瘤缓解能力明显优于传统化疗。

食管鳞癌、三阴性乳腺癌均为难治性实体肿瘤，临床缺少高效治疗手段。从目前的研究结果来看，iza-bren有望填补这两大难治性实体肿瘤的临床治疗空白，展现出跨癌种的广阔应用前景。

除了上述两项研究成果，百利天恒自主研发的T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1及SI-B001的5项研究成果也受到业界关注。

其中，针对HER2 ADC T-Bren，百利天恒披露了其针对乳腺癌、卵巢癌的两项Ⅱ期临床试验结果。在上述两个适应证中，无论是单药还是联合用药，T-Bren均展现出优异的抗肿瘤活性及安全性优势，包括在降低间质性肺病（ILD）方面取得明显突破，被业内认为具备“同类最优”潜力。

目前，T-Bren已在国内外开展17项临床试验，其中包括8项Ⅲ期、1项Ⅱ/Ⅲ期、2项Ⅱ期、3项Ⅰ/Ⅱ期及3项Ⅰ期试验，涉及多个实体瘤适应证。

练好企业“内功”

搭乘政策东风加速突破

截至今年5月，百利天恒自主研发的iza-bren、T-Bren等抗肿瘤管线都已进入Ⅲ期临床试验。其中，iza-bren的两项适应证（鼻咽癌、食管鳞癌）被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序，另有7项适应证被纳入突破性治疗品种名单。

百利天恒为何能在肿瘤药物研发领域持续突破？

一方面，缘于百利天恒的源头、系统性创新能力。据悉，百利天恒自2014年在美国西雅图设立SystImmune以来，目前已具备HIRE-ADC平台、GNC平台、SEBA平台、HIREARC平台等四大核心技术平台，筑牢了研发“Know-how”与专利壁垒，保证源头创新源源不断。中美双循环的生态融合，使得百利天恒构建起“海外创新+国内转化”体系，既发挥了海外团队的创新能力，又依托国内工程师红利、优质GCP临床资源及庞大患者群体的效率优势，最大化压缩研发周期，推动创新成果高效落地。

另一方面，用朱义的话说，就是“赶路人遇到了好时候”。

在向“创新研发”快速迈进的过程中，百利天恒与行业一起迎来了政策东风。2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批制度改革大幕正式拉开。对创新药实行优先审评审批、推行药品上市许可持有人制度、优化创新药临床试验审评审批等相关政策举措密集出台，让企业在开发创新药的过程中，感受到了实实在在的支持。

朱义表示，百利天恒是药品审评审批制度改革的受益者。以iza-bren为例，2025年，该药鼻咽癌、食管鳞癌适应证的Ⅲ期临床试验达到主要终点，被国家药监局药品审评中心纳入优先审评名单，加快产品上市速度。

资本的助力也加快了“赶路人”的脚步。2023年1月6日，因符合A股科创板“第五套上市标准”，百利天恒在科创板挂牌上市。

得益于中国证券监督管理委员会发布的建立健全开展关键核心技术攻关的“硬科技”企业股债融资“绿色通道”、提高科创企业再融资审核效率等举措，2025年9月，百利天恒完成了37.64亿元的定增，所募集资金用于加速推进创新药管线研发。

2025年11月，百利天恒与中国银行四川分行签署战略合作协议，后者向百利天恒累计提供总额不低于80亿元等值人民币的综合授信支持。

此外，我国正加快完善创新药定价和支付机制，这让百利天恒的研发动力更加充足、发展信心更加坚定。

今年4月，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制、促进创新药多元支付与价格合理形成等举措，不仅允许药企对创新药自主合理定价，还提及要拓宽创新药支付渠道，让企业深受鼓舞。

今年5月，国家医保局发布文件，明确2026年6月10日前已正式获批或完成技术评审的药品，均可申报医保目录及创新药商保目录。

“多项政策协同发力，为本土创新药企发展筑牢了政策根基。”朱义认为，上述举措体现了政策面“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的导向，释放出支持高临床价值药物加快惠及患者的积极信号；同时也为“真创新”药物提供了更加明确的发展预期，坚定了企业持续创新的信心。 

加速迈向全球

借力启航布局海外市场

一年一度的ASCO年会，不仅是百利天恒向世界展示研发实力的“秀场”，也是其为后续产品进行全球商业化铺路的“前哨站”。

自2023年在ASCO年会上凭借双抗ADC iza-bren“一鸣惊人”后，百利天恒已参加了3次ASCO年会，每一次亮相都在加快其向MNC转型的步伐。2025年，百利天恒提出了“10年后要成为一家来自中国的MNC”的愿景。如今，百利天恒正将这一愿景细化成可执行的行动计划。

2026年是“十五五”开局之年，生物医药产业被国家正式定调为“新兴支柱产业”。站在新的起点上，朱义表示，百利天恒正稳步构建MNC所应具备的全球化能力。在他看来，入门级的MNC需要具备四大能力：全球领先的早期研发和创新能力、全球临床开发能力、全球供应链能力和全球商业化能力。

针对打造全球领先的早期研发和创新能力，百利天恒已于2014年在美国西雅图成立全资子公司SystImmune，并通过SystImmune研发中心加快布局双抗ADC赛道，以实现“源头性创新”的研发突破。在培育全球临床开发能力方面，百利天恒已在美国新泽西州自建80多人的团队主导全球临床开发工作，目前正在全球范围内开展100余项临床试验。

关于构建全球供应链能力，百利天恒已在国内搭建起全产业链一体化的生产体系，凭借先进完善的生产系统和设施，能够支持在研药物的全球临床试验，并保障后续产品商业化后的全球供应。

至于全球商业化能力建设，百利天恒先借助外力加快能力提升。2023年12月，百利天恒凭借双抗ADC iza-bren，与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录，iza-bren也成为首款成功出海的国产双抗ADC新药。与以往创新药企业License-out不同，百利天恒在此次交易中谈出了新模式——共同开发和商业化模式。“‘借船出海’可以让百利天恒学习如何更快成为MNC。”朱义表示，当初与BMS谈判时，公司将“共同开发和商业化”作为首要条件，核心目的就是通过这款潜在重磅药物的全球合作，加强自身的全球研发、生产与商业化能力。

同时，百利天恒也准备着手自建全球商业化团队。“到2029年左右，我们或将有药物在美国获批上市，那时我们就应该具备全球商业化能力了。”朱义说。10年成为MNC是百利天恒的战略目标，而在未来5年成为入门级MNC，已是其当下的行动计划。

道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。朱义表示，百利天恒从中国出发，将一步一个脚印，努力成长为全球领先的MNC，用“中国创新”为更多肿瘤患者点亮希望之光。