八项方法纳入化妆品安全技术规范

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局发布公告称，《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》《人体长期试用试验方法》等8项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。8项方法自明年3月1日起实施。

根据公告，《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法》《化妆品中1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐等11种原料的检验方法》《人体长期试用试验方法》4项方法为新增方法，前3项检验方法分别纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章理化检验方法的“禁用组分检验方法”“防腐剂检验方法”“染发剂检验方法”中；《人体长期试用试验方法》纳入“第七章 人体安全性检验方法”。

新增方法结合行业实际情况提出技术要求、统一标准尺度，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。如《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》有效解决了以往行业检测方法不统一的问题，同时对三价铬、六价铬进行区分检验，精准管控有毒有害的六价铬，从而强化风险源头管控，筑牢安全防线。据了解，三价铬在一定含量水平以下对人体有益，六价铬为致癌物，《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定铬、铬酸及其盐类（以Cr⁶⁺计）为化妆品禁用原料，但此前并未收录相应的检验方法。

部分新增方法还具有填补我国标准空白或方法缺口的意义。据悉，月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐在化妆品领域的应用日益增多，之前《化妆品安全技术规范（2015年版）》及化妆品相关国家标准和行业标准中均无该防腐剂的检验方法，《化妆品中月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐的检验方法》填补了化妆品领域该防腐剂检测技术空白。

《细菌回复突变试验方法》《体外哺乳动物染色体畸变试验方法》《90天经口毒性试验方法》《90天经皮毒性试验方法》4项方法为修订方法，分别替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》第六章毒理学试验方法中的原有方法。

4项修订方法均参考经济合作与发展组织发布的相关更新指南，结合我国化妆品监管工作实际以及注册备案检验的实践经验，对原有试验方法进行修订完善，既接轨国际通行技术体系，又适配我国化妆品行业监管实际。例如，《90天经皮毒性试验方法》主要修订内容包括完善试验基本原则、细化实验动物准入与饲养要求、规范剂量设计与分组原则、明确受试物给予方法、细化临床检测指标、增加内分泌毒性相关评价指标等，提升了化妆品原料经皮毒性评价的规范性与科学性。

公告鼓励在上述方法实施前，化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。